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Glossar und Abkürzungsverzeichnis

F & E

Forschung & Entwicklung

FDA

U.S. Food and Drug Administration

Festbetrag

Das ist der Höchstbetrag, den die Krankenkassen für verschreibungspflichtige Arzneimittel erstatten. Verordnet der Arzt ein Medikament, dessen Preis über dem Festbetrag liegt, oder wünscht dies der behandelte Patient, so muss er den Aufpreis (Differenz zwischen => Festbetrag und Arzneimittelpreis) selbst tragen. Festbeträge wurden 1989 eingeführt und zwar für Arznei- und Hilfsmittel. Seit 2004 können Festbeträge auch für patentgeschützte Arzneimittel festgelegt werden. Die gesetzliche Grundlage findet sich in den §§ 35, 35a, 35b und 36 SGB V.

Frühe Nutzenbewertung

Das zum 1. Januar 2011 in Kraft getretene Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) sieht vor, dass sich neue Arzneimittel regelhaft einer Nutzenbewertung unterziehen müssen. Dafür hat der pharmazeutische Unternehmer ein Dossier vorzulegen, in dem er Belege für den Zusatznutzen in Bezug auf eine „zweckmäßige Vergleichstherapie“ erbringt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist für den gesamten Prozess verantwortlich, er kann mit der Bewertung des Hersteller-Dossiers das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beauftragen. Dieses gibt eine Empfehlung ab, wie der Zusatznutzen zu bewerten ist, über den der G-BA nach einem Stellungnahmeverfahren förmlich beschließt. Erst mit diesem Beschluss ist die Bewertung abgeschlossen.

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