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04.10.2011

Frühe Nutzenbewertung

Erste IQWiG-Bewertung steht fest

Berlin – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat die erste frühe Nutzenbewertung abgeschlossen und dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) übergeben. Für den Wirkstoff Ticagrelor hat es einen beträchtlichen Zusatznutzen für bestimmte Patienten festgestellt.

Um Blutgerinnseln vorzubeugen, steht bei einer akuten Durchblutungsstörung des Herzmuskels zusätzlich zu Acetylsalicylsäure (ASS) seit Anfang 2011 auch der Wirkstoff Ticagrelor zur Verfügung. Das IQWiG hat untersucht, ob Ticagrelor Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom (AKS) gegenüber herkömmlichen Medikamenten Vorteile bietet. Das ist die erste so genannte frühe Nutzenbewertung, die das IQWiG gemäß den neuen gesetzlichen Vorgaben auf Basis eines Dossiers des Herstellers durchgeführt hat. Das Institut kommt dabei zu dem Ergebnis, dass Ticagrelor für Patienten mit einem „leichteren“ Herzinfarkt ohne typische EKG-Veränderungen (NSTEMI) oder mit einer instabilen Angina pectoris (IA) einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Clopidogrel hat, da Ticagrelor das Risiko für Todesfälle und Herzinfarkte senkt. „Allerdings gibt es auch Belege für einen höheren Schaden, etwa in Form von häufiger auftretender Atemnot. Diese Vor- und Nachteile gegeneinander abzuwägen ist schwierig“, erklärt Institutsleiter Jürgen Windeler. Er betont, dass Werturteile in die Analyse einfließen. Eine allgemein anerkannte wissenschaftliche Methodik, wie man solche Abwägungen treffen könne, gebe es bislang nicht, sagt er. Für „schwerere“ Herzinfarkte (STEMI), bei denen das EKG meist in charakteristischer Weise verändert ist, fehlen nach Ansicht des IQWiG entsprechende Belege für einen Zusatznutzen im Vergleich mit Prasugrel, einem anderen Gerinnungshemmer. Für Patienten, die nach einem STEMI nur medikamentös behandelt werden oder eine Bypass-Operation bekommen, habe der Hersteller keine aussagekräftigen Daten vorgelegt, so das IQWiG. Die Firma AstraZeneca hatte den Wirkstoff entwickelt und zum Jahresbeginn in Deutschland auf den Markt gebracht.
Der G-BA bildet ab sofort die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln auf seiner Internetseite unter www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/ ab.

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Das IQWiG hat die erste frühe Nutzenbewertung abgeschlossen. © DAK

Zum Bewertungsprozess

Das zum 1. Januar 2011 in Kraft getretene Arzneimittelmarkt-
neuordnungsgesetz (AMNOG) sieht vor, dass sich neue Arzneimittel regelhaft einer Nutzenbewertung unterziehen müssen. Dafür hat der pharmazeutische Unternehmer ein Dossier vorzulegen, in dem er Belege für den Zusatznutzen im Vergleich zur „zweckmäßigen Vergleichstherapie“ erbringt. Diese wird vom G-BA festgelegt. Der G-BA ist für den gesamten Prozess verantwortlich, kann mit der Bewertung der Hersteller-Dossiers das IQWiG beauftragen. Das gibt eine Empfehlung ab, wie der Zusatznutzen zu bewerten ist, über den der G-BA nach einem Stellungnahmeverfahren förmlich beschließt. Erst mit diesem Beschluss ist die Bewertung abgeschlossen. Um das Ausmaß der Zusatznutzens festzustellen, hat der Gesetzgeber drei Stufen vorgegeben: gering, beträchtlich und erheblich. Dabei soll nach den vom Gesetzgeber formulierten Anforderungen die höchste Kategorie Medikamenten vorbehalten sein, die als „nachhaltige ... bisher nicht erreichte große Verbesserung“, also als Durchbruch für die Behandlung einer Erkrankung angesehen werden können, schreibt das IQWiG.

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