Interview des Monats mit Prof. Karl BroichFDZ Gesundheit macht innovative Forschung möglich
Berlin/Bonn (pag) – Das Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit, angesiedelt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), ist an den Start gegangen. Institutsdirektor Prof. Karl Broich berichtet vom Aufbau und dem Anschluss an den EHDS, der bis März 2029 erfolgen soll. Er ist sich sicher, „dass wir durch die Nutzung pseudonymisierter Real-World-Daten Krankheiten besser verstehen, die Arzneimittelentwicklung beschleunigen und die Versorgung von Patientinnen und Patienten verbessern können“.
Die Bundesgesundheitsministerin hat vor der Bundespressekonferenz die sechsjährige Ausbauarbeit für das FDZ erwähnt. Was hat am meisten Zeit gekostet? Und wie stellen Sie sicher, dass Jahre zurückliegende Aufbauarbeiten in diesem dynamischen Umfeld nicht schon längst überholt sind?
Der Aufbau des FDZ Gesundheit stellt ein einzigartiges IT-Großprojekt dar; es gibt in dieser Form nichts Vergleichbares. Es gab keine fertigen Lösungen, sondern wir mussten gemeinsam mit unseren Dienstleistern eine Infrastruktur erarbeiten, die auf unsere hohen Anforderungen zugeschnitten ist. Dabei war eine gute Balance zwischen Datenschutz und Datensicherheit sowie Datennutzung zentral. Ein solches Grundgerüst aufzubauen mit all seinen Testläufen, ist zeitintensiv. Diese Zeit haben wir uns bewusst genommen, weil uns von Anfang an klar war, dass wir hier Standards setzen, die für das Vertrauen in das neue FDZ entscheidend sein werden. Wichtig ist: Das FDZ Gesundheit ist kein starres System. Es wird sich weiterentwickeln. Hier werden wir auch Nutzerfeedback in Verbesserungen einfließen lassen.
Krankenkassen befürchten, dass sich die Forschungsanträge von Pharmaunternehmen an das FDZ nicht so sehr auf relevante wissenschaftliche Fragen beziehen, sondern eher darauf abzielen, Marketingstrategien mit Daten zu untermauern. Lässt sich das klar und sinnvoll voneinander abgrenzen? Könnten Sie solchem Gebaren auf die Schliche kommen?
Um es klar zu sagen: Marktrecherche in jeder Hinsicht oder Produktentwicklung ohne medizinischen Erkenntnisgewinn sind von der Datennutzung ausgeschlossen. Die Prüfung des berechtigten Zugangs ist eine der zentralen Aufgaben der Kolleginnen und Kollegen am Forschungsdatenzentrum. Der Gesetzgeber hat hier einen eindeutigen Rahmen für das FDZ festgelegt. Die erlaubten Nutzungszwecke sind auch auf der Internetseite des FDZ einsehbar. Und weil uns Transparenz ohnehin ein wichtiges Anliegen ist, wird es auch ein öffentlich zugängliches Antragsregister geben. Alle Versicherten können sich also jederzeit darüber informieren, wer welche Forschungsfragen an das FDZ gerichtet hat.
Kommen wir zur Anbindung an den European Health Data Space: Wie ist der aktuelle Stand und welche Herausforderungen gilt es noch zu überwinden? Gibt es einen konkreten Zeitplan?
Die Anbindung des FDZ Gesundheit an den EHDS haben wir von Beginn an bei der Konzeptionierung mitgedacht. Insbesondere der Ansatz, Daten nur in gesicherten virtuellen Verarbeitungsumgebungen bereitzustellen, entspricht bereits jetzt den Vorgaben der EHDS-Verordnung. Weitere Anforderungen werden sich aus den sogenannten Implementing Acts ergeben. Dafür leistet das BfArM – vor allem die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle – gemeinsam mit anderen Kooperationspartnern auf EU-Ebene derzeit die entsprechenden Vorarbeiten. Die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle am BfArM gestaltet hier aktiv mit. Sie arbeitet eng mit dem FDZ zusammen, um den fortlaufenden Entwicklungen gerecht zu werden und einen bestmöglichen Anschluss zu gewährleisten. Die Umsetzungsfrist ist nach EHDS-Verordnung im März 2029.
Wann rechnen Sie mit den ersten sichtbaren Erfolgen durch das FDZ und in welchen Bereichen erwarten Sie besonders bahnbrechende Erkenntnisse?
Als wichtiger Baustein in einem wachsenden digitalen Ökosystem eröffnet das FDZ Gesundheit neue Möglichkeiten für die medizinische Forschung insgesamt. Auf der einen Seite haben wir mit den Abrechnungsdaten von 74 Millionen Versicherten eine Breite an Informationen, auf der anderen Seite werden die Daten im weiteren Verlauf durch ePA-Daten und Daten aus Registern, beginnend mit Krebsregistern, an Tiefe gewinnen. Diese Kombination wird innovative Forschung möglich machen. Eine Zeitmarke lässt sich an diese Entwicklungen sicher nicht hängen. Forschung ist ein lebendiger Prozess, bei dem sich Ergebnisse nicht vorwegnehmen lassen. Ich bin mir aber sicher, dass wir durch die Nutzung pseudonymisierter Real-World-Daten Krankheiten besser verstehen, die Arzneimittelentwicklung beschleunigen und die Versorgung von Patientinnen und Patienten verbessern können.
Hinweis in eigener Sache: Das Interview ist gekürzt. Die vollständige Version ist im opg Nr. 27 vom 28. Oktober erschienen.