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28.05.2021

Hochrisiko-Medizinprodukte §137h-Bewertungen wieder angelaufen

Köln (pag) – Erstmals seit drei Jahren wurden dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) wieder Daten zur Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse vorgelegt. Dabei geht es um sieben invasive Therapieverfahren an Herz, Lunge, Gehirn, Darm und Harnröhre.

Mangels aussagekräftiger Daten lassen sich bei sechs der sieben invasiven Verfahren aber keine belastbaren Aussagen machen zu Nutzen, Schaden oder Unwirksamkeit für die Betroffenen, teilt das IQWiG mit. In diesen Fällen hat das Institut jeweils Eckpunkte für fundierte Erprobungsstudien entwickelt, sofern nicht bereits vielversprechende Studien laufen. Ein Nutzen zeichnet sich allerdings ab für den transkranialen Magnetresonanz-gesteuerten fokussierten Ultraschall (TK-MRgFUS) bei Personen mit essenziellem Tremor, die für eine Tiefe Hirnstimulation (THS) nicht infrage kommen.

Das IQWiG und der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) prüften zu jeder dieser Methoden die klinischen Daten, die jeweils von Krankenhaus und Medizinprodukthersteller zusammengestellt worden waren. In manchen Fällen hat der Hersteller bereits eine eigene Studie begonnen, sodass vor allem zu entscheiden ist, ob neben der Studie des Herstellers eine weitere Studie in Deutschland sinnvoll wäre.

Zum Hintergrund: Nach ersten Bewertungen von invasiven Therapieverfahren mit Hochrisiko-Medizinprodukten gemäß §137h SGB V im Jahr 2016 hatte es im Zeitraum 2017 bis 2019 keine neuen Anträge für neue Methoden gegeben. Eine Gesetzesänderung im Jahr 2019 hat das Verfahren dann neu belebt: Jetzt muss eine neue Hochrisiko-Methode nicht mehr „mindestens ein Potenzial“ aufweisen, um von gesetzlichen Krankenkassen bezahlt zu werden. „In §137h-Bewertungen wird man nur selten Nutzen, Schaden oder Unwirksamkeit feststellen können, weil die Behandlungsmethoden neu und nur teilweise erforscht sind“, sagt Stefan Sauerland, Leiter des IQWiG-Ressorts Nichtmedikamentöse Verfahren. Es gehe also vor allem darum, dass zu den neuen Therapieverfahren geeignete Studien in Deutschland aufgesetzt werden. Nach der Gesetzesänderung hat vorrangig der G-BA) die Kosten der Erprobungsstudie zu tragen.