vfa-TagungAMNOG 2.0 in Sicht?
Berlin (pag) – Beim „Market Access Tag“ des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller (vfa) steht insbesondere das AMNOG 2.0 im Mittelpunkt. Die Grundzüge der geplanten Reform erläutert Thomas Müller, Abteilungsleiter Arzneimittel des Bundesgesundheitsministeriums (BMG). Aber auch auf die Herausforderungen bei der Ausarbeitung einer Standortklausel geht er ein.
Mit dieser Aufgabe ist momentan ein Fachgremium beschäftigt. Dabei geht es um Ausnahmen vom zusätzlichen Herstellerabschlag, um Investitionen und Beschäftigung am deutschen Pharmastandort zu fördern. Müller betont, dass Firmen im Fokus stehen, die in Deutschland einen „großen Fußabdruck haben“: Unternehmen, die hierzulande investierten, etwa in Arbeitsplätze oder Forschung und Entwicklung. Dabei sei man mit zwei Herausforderungen konfrontiert. Zum einen sei es europarechtlich schwierig, eine Firma, die etwa in Dänemark oder in Frankreich sitzt, gegenüber einer Firma in Deutschland zu benachteiligen. Zum anderen gebe es das Finanzierungsproblem. Die Standortklausel dürfe mit keiner Haushaltsbelastung, aber auch mit keiner Belastung der Beitragszahler verbunden sein. Müller gesteht hinsichtlich dieses Problems eine gewisse Ratlosigkeit im Gremium, hofft aber auf ein „High-Level-Meeting“.
Erste Bewertung auf Grundlage bestverfügbarer Evidenz
Bei der geplanten AMNOG-Reform favorisiert das Ministerium derzeit für Arzneimittel, die zum Beispiel mittels eines bedingten oder beschleunigten Verfahrens zugelassen werden, ein zweistufiges Bewertungsverfahren, bei dem die Erstbewertung auf Grundlage der bestverfügbaren Evidenz erfolgt. Demnach werden zulassungsbegründende Endpunkte wie das Progressionsfreie Überleben als vorläufige Endpunkte anerkannt. Auch sollen neue Studiendesigns berücksichtigt werden, wenn sie Grundlage der Zulassung sind. Nach drei bis vier Jahren folgt die zweite Bewertung, die auf den nachgereichten Daten basiert, welche der Hersteller beibringt. Dabei kann es sich um Versorgungsdaten wie Registerdaten handeln. Genannt werden auch Abrechnungsdaten und perspektivisch ePA-Daten aus dem FDZ Gesundheit. Erfahrungen aus der klinischen Versorgung sollen in Form von Anhörungen einbezogen werden.
Real-World-Daten nutzbar machen
Müller spricht von innovativen Ansätzen und neuen Wegen. Diese seien allerdings in einem etablierten Verfahren nicht einfach umzusetzen. Er ist aber überzeugt, „dass wir einen Hebel brauchen, um die Real-World-Daten als Daten nutzbar zu machen“. Der Arzneimittelexperte räumt ein, dass im Moment niemand verlässlich sagen könne, ob der Ansatz funktioniere. Schließlich sei das FDZ Gesundheit erst im Aufbau. Auch gebe es noch keine Methoden hierzulande, weil sich das Health Technology Assessment bislang auf den Goldstandard RCTs fokussiert habe.
Vorgestellt hat der BMG-Vertreter die Reform Anfang September in der AG 3 des Pharma- und Medizintechnikdialogs. Die Arbeit der anderen Arbeitsgruppen sei bereits abgeschlossen, jetzt stehe die Ressortabstimmung an. Wie Müller berichtet, mündet der Prozess in einer Pharmastrategie, die im Herbst vom Kabinett beschlossen werden soll. Auch die Arbeit des Fachgremiums zur Standortklausel soll Teil dessen sein. Dann folgen die gesetzlichen Maßnahmen.
Investition in Gesundheit nicht als Kosten betrachten
In seinem Vortrag beleuchtet Müller nicht nur die nationale Arzneimittelperspektive, sondern geht auch auf internationale Entwicklungen und Initiativen ein. Er erwähnt beispielsweise den europäischen Biotech-Act und das Most-Favoured-Nation-Konzept (MFN) der USA.
Diesen Faden nimmt Dr. Remo Gujer in seinem nachfolgenden Vortrag auf, in dem er appelliert: „Wir müssen an der Attraktivität von Deutschland und von Europa arbeiten.“ Der Geschäftsführer von Bristol-Myers Squibb beleuchtet die sich wandelnde Dynamik im globalen Pharmasektor, den sich verschärfenden Wettbewerb um Innovationen sowie die Auswirkungen auf Deutschland und Europa. Seine Kernbotschaft ist, dass die Attraktivität Deutschlands als Markt für pharmazeutische Innovationen abnimmt, was gravierende Folgen für Patienten und das Gesundheitssystem haben kann – wenn nicht gehandelt wird.
Gujer nennt unter anderem folgende Zahlen: 74 Prozent der globalen Umsätze mit innovativen Arzneimitteln werden in den USA erwirtschaftet, 15,6 Prozent in Europa, vier Prozent in Deutschland und 3,6 Prozent in Japan. Er interpretiert diese Zahlen wie folgt: „Forschung kommt nicht gratis, Forschung muss finanziert werden.“ Daher könne man an den Zahlen auch ablesen, wer wie viel für die Innovation bezahlt. Und noch einen Appell richtet er an die Verantwortlichen in der Regierung: Investitionen in Gesundheit dürften nicht länger als Kosten wahrgenommen werden.