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19.12.2024

GKV-FinStGAMNOG-Evaluation zum zweiten

Berlin (pag) – Die zweite AMNOG-Evaluation ist veröffentlicht. Verfasst wurde sie vom IGES-Institut im Auftrag des Bundesgesundheitsministeriums. Darin heißt es, dass es bisher insgesamt keine „belastbaren Belege“ für erhebliche negative Auswirkungen auf die Sicherheit und Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen patentgeschützten Arzneimitteln durch die Neuregelungen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes (GKV-FinStG) gebe. Dies gelte auch für Patienten mit seltenen Erkrankungen.

Berücksichtigt werden in der Evaluation: Marktneueinführungen, Dauer zwischen zentraler Zulassung und Einführung in Deutschland, Verfügbarkeit in Deutschland sowie in Deutschland nicht eingeführte Arzneimittel und Marktrücknahmen. 

Bisher werden den Autoren zufolge die durch die gesetzlichen Änderungen beabsichtigten Einsparungen im vergangenen Jahr 2023 durch den temporär erhöhten Herstellerabschlag realisiert und im tatsächlichen Ausmaß übertroffen. Zur Absenkung der Umsatzschwelle für Orphan Drugs nehmen sie an, dass die erwarteten Einsparungen in zwei bis drei Jahren erreicht werden, da sich diese mit jedem neu betroffenen Produkt kumulativ erhöhten. Weiter führen die Autoren aus, dass die Einsparungen durch die rückwirkende Geltung des Erstattungsbetrags bereits sehr nah am erwarteten Einsparziel liegen und künftig in manchen Jahren auch übertroffen werden könnten. Für den Kombinationsabschlag bleibt dagegen unklar, ob die erwarteten Einsparungen erreicht werden können. Die Effekte der Regelungen zur Berücksichtigung von Verwürfen in Erstattungsbetragsvereinbarungen und zu den Leitplanken konnten in der Analyse nicht bewertet werden. Für die meisten Regelungen gelte, dass der durch sie ausgelöste Einspareffekt umso stärker ist, je höher das Ausgabenwachstum der betroffenen Arzneimittel ist, betonen die Verfasser.

Zur Standortfrage heißt es: „Für die bereits unabhängig vom GKV-FinStG schwierige Innovationsdynamik für FuE (Forschung und Entwicklung, Anm. d. Red.) am Standort Deutschland und darüberhinausgehend Europa sind die Maßnahmen ein schwieriges, da belastendes, zusätzliches Signal.“ Han Steutel, Präsident des Verbandes der forschenden Arzneimittelhersteller, fordert anlässlich der Evaluation, die Nutzenbewertung von Arzneimitteln zu modernisieren und zielgenauer auf den medizinischen Fortschritt auszurichten. 

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