GKV-Spitzenverband AMNOG: schärfere Regeln für beschleunigt zugelassene Arzneimittel
Berlin (pag) – Eine Reform des AMNOG fordert der GKV-Spitzenverband in seinem neuen Positionspapier zu patentgeschützten Arzneimitteln. Insbesondere bei neuartigen Behandlungsformen stoße das Verfahren an seine Grenzen, heißt es darin.
„Schnellstmöglich kraftvolle Steuerungsmaßnahmen“ hält der Kassenverband für erforderlich, damit ungerechtfertigte Ausgabenzuwächse nicht zu einer Bedrohung für den in Deutschland schnellen und qualitätsvollen Zugang zu neuen Arzneimitteln werden.
Folgende Nachjustierungen sollen für neue Arzneimittel mit beschleunigter Zulassung installiert werden: Bei der anwendungsbegleitenden Datenerhebung sei sicherzustellen, dass die Daten zu den Behandlungsergebnissen ab dem ersten Tag der Anwendung erhoben werden. „Dafür sollen einheitliche Indikationsregister unter dem Dach einer nationalen (perspektivisch europäischen) Register-Infrastruktur geschaffen und genutzt werden“, heißt es. Nach den Vorstellungen des Verbandes sollen Organisation und Inhalte dieser Register bei unabhängigen Registerbetreibenden oder einer übergreifenden, neutralen Registeragentur angesiedelt werden. Die Kosten der Datenerhebung müsse der Hersteller tragen. Bei extremen Datenlücken „überbreiter Zulassungen“ soll der Gemeinsame Bundesausschuss außerdem gesetzlich legitimiert werden, die Verordnung auf einzelne Anwendungsgebiete mit einer sogenannten Fokus-Liste einzuschränken. Bis fundierte Daten vorliegen, habe für Arzneimittel mit beschleunigter Zulassung zudem ab Marktzugang ein Interimspreis zu gelten. Dieser sei auf Basis der Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie festzulegen und könne erst durch einen Erstattungsbetrag auf Basis einer aktualisierten Nutzenbewertung abgelöst werden. Für therapeutische Solisten seien alternative Preisbildner zu prüfen.
Um die Finanzierbarkeit der GKV auch langfristig sicherzustellen, plädiert der Kassenverband für eine kollektive Begrenzung der Arzneimittel-Ausgaben. Eine solche Ausgabengrenze sei als Obergrenze für die mittleren Jahreskosten einer Therapie denkbar. Genannt werden aber auch Ausgabenbegrenzungen auf der Ebene einer Arzneimittelgruppe sowie eine Grenze für das Gesamtausgaben-Volumen.