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28.06.2018

Medizinprodukte AWMF fordert Regelungen für den Implantatverbleib

Berlin (pag) – Eine verbindliche Regelung für den Umgang mit Explantaten und die Einführung verpflichtender Register für Medizinprodukte hoher Risikoklassen fordert die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF).

Der Implantatverbleib sei eine Lücke in der neuen europäischen Medical Device Regulation (MDR), deren nationale Umsetzung vorbereitet wird und die ab 2019 in Deutschland gelten wird. Zu dem Thema haben sich Experten der AWMF mit Vertretern des Bundesgesundheitsministeriums, des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, des Gemeinsamen Bundesausschusses und der Industrie beraten.
„Auf der einen Seite müssen wir die Innovationsfähigkeit in Deutschland erhalten und fördern, gleichzeitig jedoch Prüfsysteme etablieren, die wissenschaftlich fundiert die Sicherheit und den Nutzen von neuen Medizinprodukten gewährleisten“, unterstreicht Prof. Ernst Klar, Vorsitzender der AWMF-Sektion „Bewertung von Medizinprodukten“ und Chefarzt der chirurgischen Universitätsklinik in Rostock.
Um die Patientensicherheit zu erhöhen, sei es unverzichtbar, Implantate in Registern zu erfassen und den Umgang mit jenen, die aus dem menschlichen Körper wieder entfernt werden mussten (Explantate), zu regeln. „Nur so lassen sich Produktauffälligkeit frühzeitig feststellen und künftige Patienten schützen“, betont AWMF-Präsident Prof. Rolf Kreienberg. Bislang verbleibe das explantierte Implantat im Besitz des Patienten, da es sein Eigentum sei. Künftig soll der Patient entscheiden können, ob er das herausgenommene Implantat für Prüfzwecke abgibt. In den behandelnden Einrichtungen sei eine standardisierte Vorgehensweise zu etablieren. Als auffällig gelte ein Implantat immer dann, wenn es vollständig oder teilweise seine Funktion verliere. Bestehe der Verdacht auf einen Produktschaden, müsse dies dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet werden. Die AWMF empfiehlt dieses Vorgehen für alle Medizinprodukte, die erst seit zwei Jahren auf dem Markt sind.

„Für die Evaluation und Rezertifizierung von Implantaten müssen zwingend Registerdaten zur Verfügung stehen“, fordert Kreienberg. Dazu müssten die Finanzierung und die Qualität der Datenerfassung vom Gesetzgeber gewährleistet werden. Die bereits bestehenden Register der Fachgesellschaften sollten in zentralen Registern wie dem Deutschen Implantateregister des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) berücksichtigt werden.