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04.07.2018

Arzneimittelzulassungen BAH fordert nach Brexit wechselseitige Anerkennung

Berlin (pag) – Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) zeigt sich besorgt über die Folgen des EU-Austritts Großbritanniens für europäische Arzneimittelhersteller. Vor allem Fragen der Arzneimittelzulassung seien weiter ungeklärt. Der Verband fordert die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen. In den Austrittsverhandlungen müsse für sektorale Sonderlösungen geworben werden.

„Die Folge des Austritts am 31. März 2019 ist, dass die Hersteller zwingend zwei Firmensitze vorhalten müssen, einen in der EU und einen neuen in Großbritannien, wenn sie weiter den Markt im Königreich bedienen wollen und keine Versorgungsengpässe entstehen sollen. Das bedeutet einen enormen bürokratischen Aufwand, kostet richtig viel Geld, mehr Bürokratie und es braucht mehr Personal“, sagt Dr. Hermann Kortland, Vize-Hauptgeschäftsführer des BAH. Zudem besäßen Zulassungsentscheidungen der Vergangenheit in Großbritannien keine Gültigkeit mehr. Zwar sei garantiert, dass alle zentralen Zulassungen über die europäische Zulassungsbehörde EMA von Arzneimittelprodukten bis Ende März automatisch in britisches Recht übernommen werden. Was danach passiere, sei jedoch unklar. Der BAH hofft, dass sich das britische System an das europäische andockt und Zulassungen durch die EMA anerkennt.
„Erhebliche Auswirkungen“ werde der Brexit auf das dezentrale Zulassungsverfahren haben. Großbritannien habe oft federführend für alle anderen EU-Staaten die entsprechenden Verfahren durchgeführt. Künftig falle das Königreich mit seiner Expertise und als Zulassungsinhaber weg. Von 1995 bis heute hätten die Briten bei knapp einem Viertel der rund 14.000 Zulassungen als Referenzland die Prozesse gesteuert und blieben auch für die Zeitspanne, in der die Arznei auf dem Markt sei, dafür zuständig. Der Brexit ändere die Situation: Rückwirkend müssten alle 3.200 Fälle seit 1995, bei denen Großbritannien federführend gewesen ist, auf Behörden der übrigen EU-Mitgliedsstaaten übertragen werden. Erfreulich sei, dass seit März 2017 40 Prozent der Zulassungsinhaberschaften auf Deutschland übergegangen seien. Das liege laut BAH an der soliden Arbeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI). Als Lösung der komplexen Zulassungsfragen von Arzneien und Medizinprodukten schlägt der BAH eine „gegenseitige Anerkennung“ vor. Zulassungen der EU würden dann vom Königreich, britische Zulassungen von der EU anerkannt. Auch beim Verkauf müsse es eine sektorale Sonderlösung geben, da es hier um „Produkte der besonderen Art“ gehe.