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14.02.2018

Arzneimittelzulassung BfArM bereitet sich auf Brexit vor

Bonn (pag) – Nach dem Brexit, der voraussichtlich im März 2019 ansteht, stehen die nationalen Arzneimittelagenturen Englands nicht mehr für Zulassungsverfahren innerhalb der EU zur Verfügung. Das Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereitet sich darauf vor, dadurch zusätzliche Aufgaben zu übernehmen.

Welche Folgen der Austritt für die EU-Mitgliedsländer haben wird, sei zwar abhängig vom Ausgang der Verhandlungen, für den Arzneimittelverkehr und -markt rechnet das Institut allerdings mit erheblichen Auswirkungen.
Das BfArM werde, um den Wegfall der englischen Arzneimittelbehörden zu kompensieren, seine Rolle im europäischen Netzwerk verstärken, seine Kapazitäten zur Übernahme zusätzlicher zentraler und dezentraler (MRP/DCP) Zulassungs- und Folgeverfahren erhöhen und sich auch in den Bereichen klinische Prüfungen und Inspektionen sowie Pharmakovigilanz verstärkt engagieren, um Engpässe im europäischen regulatorischen Netzwerk bestmöglich zu kompensieren.
Das BfArM verstehe sich dabei als „full-provider“, der zusätzliche Kapazitäten für alle möglichen Aufgaben schaffen werde, um eine Übernahme von Verfahren ohne Einschränkungen für alle Indikationsbereiche gewährleisten zu können. „Dies betrifft sowohl die vermehrte Annahme neuer Zulassungsanträge wie auch die Übernahme von Verfahren, die bisher unter der Federführung des Vereinigten Königreichs standen. Insbesondere für den Fall der Übernahme bestehender Zulassungen, sog. RMS-Switch, wird allerdings ausdrücklich empfohlen, diese baldmöglichst einzureichen, um einen Übernahmestau kurz vor Inkrafttreten des Brexit zu vermeiden“, so das BfArM.

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