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28.09.2021

Zulassung Bleibt der Rolling Review auch nach Corona?

Berlin (pag) – Die Zulassungsbehörden haben in der Pandemie den Rolling Review als flexibles Instrument im Zulassungsverfahren erprobt. Prof. Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), sieht Vor- und Nachteile. Er stellt kürzlich auf dem „Kassengipfel 2021“ klar: „Das wird kein Standardverfahren.“

Das neue Instrument wurde eingesetzt, um in einer Notsituation die öffentliche Gesundheit zu stützen, erläutert Broich. Normalerweise wird dem BfArM mit dem Zulassungsantrag ein komplettes Dossier vorgelegt. Beim Rolling Review dagegen liefert der pharmazeutische Hersteller der Behörde kontinuierlich Daten aus laufenden Studien. Das BfArM oder auch das Paul-Ehrlich-Institut überprüfen dann, ob „das in die richtige Richtung“ laufe, so Broich, oder ob die Studie unterbrochen werden müsse.

Die Folge: Die Bewertung kann beim Rolling Review früher beginnen, da nicht auf die vollständigen Daten gewartet werden muss. Als Vorteile des neuen Instrumentes hebt Broich hervor, dass damit eine schnelle Zulassung ermöglicht werden könne sowie größere Flexibilität bei den Antragsstellern und ein schnellerer Zugang zum neuen Arzneimittel. Aber auch die Nachteile verschweigt er nicht. Dazu zählt der BfArM-Chef unter anderem den schlechter planbaren Verfahrensablauf sowie eine Überlastung der Behördenressourcen – „wir waren da wirklich am Anschlag“. Er räumt außerdem ein: „Wir haben die prinzipielle Gefahr von Zulassungen mit mehr Unsicherheiten.“ Viele Sicherheitsfragen würden dann eventuell in die Post-Marketing-Phase verschoben.

Ist der Rolling Review auch außerhalb der Pandemie, etwa bei der Zulassung neuer Krebsmittel denkbar? Broich zeigt sich bei dieser Frage zurückhaltend: Man werde das Instrument zwar bei Durchbruchindikationen und bei großen Fortschritten für die Patienten sicher weiter im Hinterkopf behalten, „das wird aber kein Standardverfahren werden“.

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