Gesundheits-Apps BMG legt Bedingungen für Erstattungen fest
Berlin (pag) – Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) legt den Entwurf der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) vor. Dort werden die Anforderungen für die Zulassung und Kassenerstattung von Gesundheits-Apps festgelegt. Besonderen Wert legt das BMG in der Rechtsverordnung auf (Daten-)Sicherheit, Qualität und Datenschutz. Vorausgegangen war das Digitale-Versorgung-Gesetz.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist für die Zulassung der Apps zuständig. Dort müssen Hersteller ihre Apps elektronisch beantragen. Maßgeblich für eine Kassenerstattung sind positive Versorgungseffekte für den Patienten, die die Hersteller innerhalb der zwölfmonatigen Erprobungszeit nachweisen müssen.
Die Behörde wird laut Entwurf ein Verzeichnis mit den genehmigten Apps anlegen, „um Leistungserbringern und Patienten eine leichte Orientierung und eine fundierte Verordnungs- bzw. Nutzungsentscheidung zu ermöglichen“. Spätestens ab dem 1. Januar 2021 soll es nutzbar sein. „Ein entsprechendes Webportal umfasst beispielsweise eine flexible Gruppierungs-und Vergleichsmöglichkeit im Sinne einer Suche nach strukturierten Merkmalen, eine Volltextsuche, eine je nach Zielgruppe unterschiedliche Aufbereitung und Darstellung der Informationen“, heißt es im Entwurf. Die Gesundheitsanwendung ist laut BMG „immer in einen Versorgungskontext eingebunden und wird aus diesem heraus durch ärztliche Leistungen flankiert“. Änderungen in ihren Anwendungen müssen die Hersteller dem BfArM mitteilen. Werbung ist nicht erlaubt.
Der AOK Bundesverband pocht darauf, dass die Apps einen „echten medizinischen Nutzen“ bringen müssen. „Wenn es nur um ein bisschen mehr Komfort geht, sollte das nicht von der Solidargemeinschaft bezahlt werden“, meint Vorstandsvorsitzender Martin Litsch.
Die technische Sicherheit einer App wird durch eine CE-Kennzeichnung markiert. Das begrüßt der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) – im Sinne der Devise „Weniger Aufwand gleich mehr Fast-Track“, wie Natalie Gladkov, Leiterin Referat Digitale Medizinprodukte beim BVMed, twittert.