ReferentenentwurfBMG zieht Medizinregistergesetz aus der Schublade
Berlin (pag) – Es soll schon seit einigen Jahren in einer Schublade im Bundesgesundheitsministerium (BMG) reifen. Jetzt ist es so weit: Der Referentenentwurf des Medizinregistergesetzes erblickt endlich das Licht der (Fach-)Welt und befindet sich nun in der Ressortabstimmung.
In einem FAQ-Papier (Frequently asked questions, häufig gestellte Fragen) erörtert das BMG die Inhalte und Intention des Gesetzes: „Die Erhebung und Nutzung von Daten aus Medizinregistern soll erleichtert werden und eine bessere Datenlage ermöglichen.“ Es verspricht sich davon Erkenntnisse für die Behandlung von Krankheiten, für die versorgungsnahe Forschung, für die Patientensicherheit und die Verbesserung der Versorgungsqualität.
Dreh- und Angelpunkt wird das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dort soll das Zentrum für Medizinregister (ZMR) eingerichtet werden. Dieses „führt ein Verzeichnis für Medizinregister und bietet damit einen Überblick über Datenbestand, -qualität und -verfügbarkeit von Medizinregistern“, heißt es im Paper. Zudem soll es ein freiwilliges Qualifizierungsverfahren für Medizinregister anbieten.
Im Unterschied zu einer informierten Einwilligung soll die Datenfreigabe durch die Patienten als gesetzlich geregelter Erlaubnistatbestand gelten. In bestimmten Fällen soll es sogar erlaubt werden, Daten von Patienten mit Widerspruchsmöglichkeit zu erheben und zu verarbeiten – „etwa wenn ein Medizinregister zur Zielerreichung auf die Vollständigkeit der Daten angewiesen ist“. Durch diese Erleichterungen bei der Datenerhebung und durch die Datenverknüpfung könne die Aussagekraft der Informationen verbessert werden. Gleichzeitig sinke der Bürokratieaufwand für alle Beteiligten. Außerdem sei der Anreiz gegeben, dass Medizinregister ihre Standards an die gesetzlichen Voraussetzungen anpassen.
Das Gesetz soll nach Wunsch des Ministeriums Grundlagen zur Bildung eines einheitlichen Pseudonyms schaffen. Das könne die Verknüpfung von Daten aus einem Medizinregister mit anderen Datenquellen erleichtern. Weiterer Benefit: Qualifizierte Medizinregister dürfen zu festgelegten Zwecken miteinander kooperieren und Daten anlassbezogen zusammenführen oder gemeinsam nutzen. Außerdem sollen Informationen aus einem Register für Forschung oder Qualitätssicherung unter bestimmten Voraussetzungen zur Verfügung gestellt werden können – allerdings anonymisiert und pseudonymisiert.