IQWiG-ForderungDatentransparenz für nichtmedikamentöse Verfahren

Köln (pag) – Die Regelungen zur Datentransparenz beim AMNOG sollen auch für nicht medikamentöse Verfahren gelten und gesetzlich verankert werden. Dafür macht sich das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) stark.

Nur anhand von medizinischer Evidenz könnten Ärztinnen und Ärzte ihre Patientinnen und Patienten gut über einen Eingriff informieren und die Entscheidung über die richtige Behandlung zur richtigen Zeit treffen. Und nur dann ließen sich gute neue Methoden auch in der Versorgung etablieren, argumentiert Stefan Sauerland, Leiter des IQWiG-Ressorts Nichtmedikamentöse Verfahren. 

Anlass für seinen Appell sind aktuelle Bewertungen von Hochrisiko-Verfahren am Herzen bei schwer kranken Erwachsenen. In der randomisierten Studie zu perkutan implantierten interatrialen Shunts bei Herzinsuffizienz wurden Daten zu Krankenhauseinweisungen zwar erhoben, doch trotz Nachfrage wird die Gesamtzahl von Krankenhauseinweisungen nicht offengelegt, so das Institut. Auch zur Gesamtrate der unerwünschten Ereignisse fehlten Angaben. Dies führe dazu, dass Nutzen und Schaden letztlich offenblieben. Eine derartige Unsicherheit sei auch für die praktische medizinische Versorgung mit einem solchen Hochrisiko-Medizinprodukt sehr kritisch, weil eine individuelle Risikoabwägung erschwert werde.

Als Gegenbeispiel nennt das Institut die anfangs aussageschwachen Daten zum endovaskulären Trikuspidalklappenersatz bei Herzklappeninsuffizienz. Daraus habe sich innerhalb von zwei Jahren aussagekräftige Evidenz entwickelt, die das IQWiG in einer Bewertung überprüft hat. Anhand der Studienberichte sei deutlich geworden, dass die Vorteile die Schadensaspekte überwiegen. 

Unterdessen hat der Gemeinsame Bundesausschuss das IQWiG mit einer wissenschaftlichen Ausarbeitung zur Methodik bei der Generierung und Auswertung versorgungsnaher Daten im Kontext der anwendungsbegleitenden Datenerhebung beauftragt. Stellungnahmen zum vorläufigen Rapid Report können bis zum 19. August abgegeben werden.