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13.11.2018

Onkologie Datenunsicherheiten bei der Nutzenbewertung

Berlin (pag) – Es liegt in der Natur der frühen Nutzenbewertung, dass bei den Zulassungsstudien eine „relativ hohe Datenunsicherheit“ besteht. Das sagt Prof. Bernhard Wörmann, medizinischer Leiter der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie. Er macht sich für mehr Register stark – auch angesichts der sehr aktiven Onkologie-Forschung.

Wörmann, Onkologe an der Berliner Charité, plädiert für große krankheits- und stadienbezogene Register, die unabhängig geführt werden sollten.
Die studienbezogene Datenunsicherheit führt er unter anderem auf Patientenselektion zurück – ältere und multimorbide Patienten werden in Zulassungsstudien nicht eingeschlossen, das gleiche gilt für Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand. Der Experte weist ferner darauf hin, dass Langzeiteffekte aufgrund der Studienlaufzeiten nicht erfasst oder berücksichtigt werden könnten. Hinzu kämen divergierende Endpunkte bei Zulassung einerseits und der Nutzenbewertung andererseits. Der Streit um die Bewertung des progressionsfreien Überlebens ist wohlbekannt.
Wörmann lässt auch Faktoren, die sich aus dem „Umfeld“ ergeben, nicht außer acht: Dazu gehören die sich in der Onkologie rasch ändernden Therapiestandards sowie Probleme mit Head-to-Head-Studien. Der Mediziner will daher, dass künftig Register eine größere Rolle spielen. Ein wichtiges Anliegen ist es ihm auch, dass Nutzenbewertung und Leitlinien nicht auseinanderlaufen.

Für die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zuständig. Mit sogenannten Basket-Studien, bei denen verschiedene Tumorentitäten mit einem Arzneimittel behandelt werden, hat das Gremium bisher noch keine Erfahrungen gemacht, berichtet Dr. Antje Behring, Leiterin der Abteilung Arzneimittel. Sie findet, dass solche Studien eher geeignet seien, um Hypothesen zu generieren, die dann in Phase-III-Studie überprüft werden. Sie betont: „Verpflichtend für den G-BA sind vergleichende Daten“. Bei den Basket-Studien vermisst sie den Vergleich zum Therapie-Standard.

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