EU-HTA Die Entscheidung der Parlamentarier
Straßburg (pag) – Wichtige Etappe auf dem Weg zu einer europäischen Nutzenbewertung: Den Vorschlag der Europäischen Kommission für ein harmonisiertes Health Technolgy Assessment (HTA) von Arzneimitteln und Medizinprodukten hat das Europäische Parlament angenommen. Der EU-Parlamentarier Dr. Peter Liese weist jedoch auf „wichtige Klarstellungen zu den Rechten der Mitgliedstaaten“ hin.
Liese, gesundheitspolitischer Fraktionssprecher der Europäischen Volkspartei, begrüßt eine gemeinsame europäische Bewertung von Innovationen: Dass die Hersteller in allen Mitgliedstaaten einzeln nachweisen müssten, ob das Medikament besser wirke als eine Vergleichstherapie, sei unnötige Doppelarbeit. „Die Mitarbeiter, die diese unnötige Doppelarbeit leisten, können nämlich viel besser in der Forschung und Entwicklung eingesetzt werden.“
Im Vergleich zum Kommissionsvorschlag haben die Abgeordneten eine strenge Abgrenzung zwischen Kompetenzen der Union und der Mitgliedstaaten beschlossen. Beispielsweise sollen ergänzende Studien auf Ebene der Mitgliedstaaten möglich sein – etwa wenn der medizinische Standard in dem jeweiligen Land durch die Prüfung der Vergleichstherapie auf europäischer Ebene nicht ausreichend abgedeckt wurde. Klar formuliert wurde auch, dass die Frage der Kostenerstattung Sache der Mitgliedstaaten bleibt. „Für die Frage, ob ein Medikament erstattet wird, ist nicht Europa, sondern das nationale Gesundheitswesen zuständig“, betont Liese.
Das Europäische Parlament habe ferner das übliche Abstimmungsverfahren mit qualifizierter Mehrheit für das HTA-Entscheidungsgremien beschlossen. Die Kommission habe ursprünglich vorgeschlagen, dass die Gruppe (je eine Person pro Mitgliedstaat), die über die wissenschaftliche Arbeit entscheidet, im Idealfall einstimmig beschließt. Offen blieb, was passiert, wenn keine Einstimmigkeit zustande kommt. Liese: „Wir haben für diesen Fall die qualifizierte Mehrheit beschlossen, sodass das übliche Abstimmungsverfahren auf EU-Ebene Anwendung findet.“
Wie es weiter geht: Die EU-Abgeordneten nehmen mit den Ministern der Mitgliedstaaten die Verhandlungen auf, sobald der Rat über seinen Standpunkt entschieden hat.
Ein Interview mit Soledad Cabezón Ruiz, Berichterstatterin des Parlaments, kann auf der Website des Europäischen Parlament gelesen werden:
www.europarl.europa.eu/news/de/headlines/society/20180927STO14537/bewertung-von-gesundheitstechnologien-interview