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17.07.2020

G-BA Die Zolgensma-Premiere

Berlin (pag) – Zolgensma hat das deutsche Gesundheitswesen schon vor der Zulassung hierzulande intensiv beschäftigt – „und das wird es auch weiterhin“, prophezeit der unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) Prof. Josef Hecken. Der Grund: Für die neue Gentherapie hat der Ausschuss zum ersten Mal grünes Licht für die Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) gegeben.

Dieses Instrument hat der Gesetzgeber mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung eingeführt. Gedacht ist es insbesondere für Orphan Drugs und Mittel, die eine bedingte Zulassung oder eine Zulassung unter besonderen Umständen erhalten haben. In diesen Fällen soll die vor allem von den Krankenkassen beklagte dünne Evidenzlage neuer Therapien durch Daten, die nach dem Inverkehrbringen des neuen Medikaments gesammelt werden, verbessert werden. Der G-BA kann sogar die Verordnungsfähigkeit des betreffenden Mittels auf jene Leistungserbringer beschränken, die an der Datenerhebung teilnehmen.

Mit Zolgensma findet jetzt die Premiere des neuen Verfahrens statt. Dafür musste der G-BA auch seine Verfahrensordnung ändern. Noch ist unklar, wie oft der G-BA die zusätzliche Datenerhebung vom Hersteller verlangen wird. Von ein bis zwei Fällen im Jahr geht man momentan beim Ausschuss aus. Wichtig ist dabei insbesondere eine frühzeitige Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden. Für das Paul-Ehrlich-Institut betont dessen Direktor Prof. Klaus Cichutek auf einem Workshop des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie den Wunsch nach Kongruenz – „dass die im Rahmen der Zulassung geforderte Datenerhebung gut zusammengebracht werden kann mit der vom G-BA beauflagten Datenerhebung, um unnötigen und ungerechtfertigten Aufwand für die Antragssteller und Zulassungsinhaber zu vermeiden“.

Zolgensma, eine neuartige Gentherapie zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie, gilt als das derzeit teuerste Medikament der Welt und hat darüber hinaus für Schlagzeilen gesorgt, weil der Hersteller das Präparat verlost hat.

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