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06.01.2025

NutzenbewertungErstattungsbetrag von Ozempic vor Neuverhandlung

Berlin (pag) – Das Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg stellt kürzlich mit einem Urteil fest, dass die erneute Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) für den Wirkstoff Semaglutid (Ozempic/Rybelsus) unzulässig sei. „Über den Erstattungsbetrag von Ozempic/Rybelsus dürfte nun von Neuem zu verhandeln sein“, vermutet das LSG.

Für den G-BA-Beschluss aus dem Jahr 2021 fehle es an einer gesetzlichen Grundlage, so der erste Senat des LSG. Im Hinblick auf die Grundrechtsrelevanz für den pharmazeutischen Unternehmer müssten Inhalt, Zweck und Ausmaß einer erneuten Nutzenbewertung gesetzlich geregelt sein. Dies sei hier nicht der Fall gewesen, heißt es in einer Pressemitteilung des Gerichts. Sein Senat erklärt somit die mit dem Beschluss des G-BA im Jahr 2021 vorgenommene Änderung der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie für unwirksam.

Seinen ursprünglichen Nutzenbewertungsbeschluss fasste der G-BA 2019, rekapituliert das Gericht. Darin hätte der Bundesausschuss zugunsten des klagenden Pharmaunternehmens festgestellt, dass das Arzneimittel Ozempic (Fertigpen) für die Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 einen Zusatznutzen gegenüber einer Vergleichstherapie biete.  

2020 erhielt das Pharmaunternehmen die gesonderte Zulassung für das Arzneimittel Rybelsus mit demselben Wirkstoff Semaglutid, brachte dieses aber in Deutschland bisher nicht in den Verkehr, so das Gericht. „Es handelt sich um eine Tablette, die im Wesentlichen denselben Anwendungsbereich wie Ozempic hat.“ Im Hinblick auf die für Rybelsus durchgeführte Zulassungsstudie hätte der G-BA entschieden, dass wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse ein erneutes Nutzenbewertungsverfahren durchzuführen sei. Mit dem Nutzenbewertungsbeschluss aus 2021 hätte der G-BA dann seinen früheren Beschluss aufgehoben und festgestellt, das ein Zusatznutzen von Semaglutid im Anwendungsgebiet von Ozempic/Rybelsus nicht belegt sei.

Das Urteil ist noch nicht rechtskräftig. Der Senat hat wegen der grundsätzlichen Bedeutung der Sache die Revision zum Bundessozialgericht zugelassen.

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