VerordnungsentwurfEU-HTA und AMNOG harmonisieren
Berlin (pag) – Mit der Einführung der Europäischen Nutzenbewertung (EU-HTA) ab dem 12. Januar beginnt für Pharma Deutschland eine „neue Epoche“ für die Bewertung von Arzneimitteln in der EU. Allerdings warnt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin des Verbandes: „Das Erreichen der ambitionierten Ziele der EU-HTA ist derzeit kaum absehbar.“
Trotz der Vorschläge des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) zur Änderung der Arzneimittelnutzenverordnung vermisst Brakmann klare Regelungen für die inhaltliche Abstimmung. Der Aufwand für die pharmazeutische Industrie müsse praktikabel bleiben, die Vielzahl an Anforderungen der Mitgliedsstaaten und die fehlende Einbindung der Industrie stellten erheblichen bürokratischen Aufwand dar. Besonders problematisch ist Brakmann zufolge, dass es bislang keine klaren europäischen Beratungsmöglichkeiten gebe und unklar bleibe, wie die Ergebnisse der EU-HTA in nationale Bewertungsverfahren integriert werden sollen. Der Verband fordert grundlegende Klarstellungen und eine verlässliche Planbarkeit bezüglich der Verwendung der europäischen Unterlagen im AMNOG.
Das BMG verweist im Referentenentwurf „Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung“ – Bearbeitungsstand 17. Dezember, veröffentlicht am 2. Januar – auf Lernprozesse auf EU-Ebene und im Zusammenspiel zwischen europäischen und nationalen Verfahren in der Einführungsphase. Deshalb werden in dieser „lediglich geringfügige Anpassungen“ der Verordnung“ vorgeschlagen. Dazu gehört, dass bereits auf EU-Ebene eingereichte Informationen nicht erneut im nationalen Dossier zu übermitteln seien. Gemäß einer „Verweislösung“ entscheide der Hersteller, inwieweit er die Angaben im europäischen Dossier für die Nutzenbewertung verwenden möchte, und nimmt im nationalen Dossier auf die entsprechenden Inhalte Bezug. Und: Um für die nationale Bewertung regelhaft die Feststellungen der europäischen Berichte berücksichtigen zu können, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Verfahren für bis zu drei Monate nach Zulassung aussetzen, solange diese Berichte noch nicht veröffentlicht sind. „Die deutsche Nutzenbewertung erfolgt auf Grundlage sowohl des deutschen als auch des europäischen Dossiers und der veröffentlichten europäischen Berichte“, heißt es in dem Änderungsentwurf.