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28.05.2024

Europäische Nutzenbewertung EU-Kommission segnet ersten Durchführungsakt ab

Berlin (pag) – Wichtiger Meilenstein für die europäische Nutzenbewertung: Die Europäische Kommission hat offiziell den ersten Durchführungsrechtsakt zur EU-HTA-Verordnung verabschiedet. Darin werden wichtige Details für den Ablauf der gemeinsamen klinischen Bewertungen festgelegt, die ab Januar 2025 beginnen sollen.

In dem Durchführungsakt wird der Austausch relevanter Dokumente und Informationen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA, die Interaktion mit den Herstellern der Gesundheitstechnologien sowie das Einbinden von Patientenvertretern und klinischen Sachverständigen im Verfahren geregelt, erläutert der Gemeinsame Bundesauschuss (G-BA). Auf Basis dieser Vorgaben werden weitere methodische Leitlinien sowie detaillierte Prozessbeschreibungen erarbeitet. Dabei handelt es sich um sogenannte Guidance Documents.

Weitere fünf Durchführungsrechtsakte werden folgen, der G-BA rechnet damit, das sie voraussichtlich erst in der zweiten Jahreshälfte verabschiedet werden. Unterdessen erneuert der Verband Forschender Arzneimittelhersteller seine Kritik an der Ausgestaltung des Verfahrens. Dessen Präsident Han Steutel moniert unter anderem, dass bei der frühzeitigen Einbindung der Unternehmen vieles ungeklärt beziehungsweise dem Ermessen der Behörden überlassen bleibe. „Die Beteiligung der Hersteller ist aber entscheidend, wenn aus der guten Idee eine gelebte Praxis werden soll.“

Bei den Wirkstoffen, die ab dem nächsten Jahr auf europäischer Ebene bewertet werden, handelt es sich um neu zugelassene Onkologika, inklusive Orphan Drugs bei diesen Indikationen, und Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP). Nicht betroffen sind bereits zugelassene Krebsmedikamente, bei denen die Anwendungsgebiete erweitert werden, betont der G-BA.

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