ArzneimittelrechtEU-Pharmapaket nimmt weitere Hürde
Berlin/Straßburg (pag) – Es handelt sich um die umfassendste Umgestaltung des Arzneimittelrechts auf europäischer Ebene seit 20 Jahren: das sogenannte EU-Pharmapaket, zu dem sich das Europäische Parlament positioniert hat.
Die Parlamentarier haben grünes Licht für das Paket gegeben, das aus einer Richtlinie (angenommen mit 495 gegen 57 Stimmen bei 45 Enthaltungen) und einer Verordnung (angenommen mit 488 gegen 67 Stimmen bei 34 Enthaltungen) besteht. Die Europäische Kommission hat vor einem Jahr eine Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts vorgeschlagen, welche die Versorgung mit Arzneimitteln verbessern soll. Auch soll Wettbewerbsfähigkeit und Attraktivität der EU-Arzneimittelindustrie gesteigert werden.
Die Initiative stößt bei vielen Mitgliedstaaten, EU-Abgeordneten und Kostenträgern auf Kritik. Der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) spricht von einer vertanen Chance: „Weder wurde Europas Profil als Innovationszentrum geschärft, noch wird die Versorgung von Patientinnen und Patienten verbessert. Insbesondere die geplante Schwächung des Unterlagenschutzes ist innovationsfeindlich“, sagt vfa-Präsident Han Steutel.
Dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie zufolge hat das Parlament zumindest erkannt, wie wichtig ein attraktives und verlässliches Anreizsystem im Markt ist: Der Unterlagenschutz wurde nochmals von sechs auf 7,5 Jahre erhöht – und kann unter bestimmten Voraussetzungen maximal um ein Jahr verlängert werden, etwa bei der Durchführung vergleichender klinischer Studien, der Erfüllung eines „ungedeckten medizinischen Bedarfs“ oder der Forschung am Standort Europa. „Sinnvoll wäre es, diese Begrenzung aufzuheben und Unternehmen so zu fördern, dass sie mehr als 8,5 Jahre Unterlagenschutz erhalten, wenn sie alle vorgenannten Voraussetzungen erfüllen“, sagt Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen.
Für den Berichterstatter der Verordnung Tiemo Wölken (S&D, SPD) ebnet das Paket den Weg, um Probleme wie Arzneimittelknappheit und Antibiotikaresistenz zu bewältigen: ein Meilenstein „auf dem Weg zu einer gerechteren und besser zugänglichen Gesundheitsversorgung für alle Europäer“.