BMGForschungsdatenzentrum – es wird konkret
Berlin (pag) – Der Entwurf der „1. Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten“ vom Bundesgesundheitsministerium liegt vor. Deren Ziel ist es, die Datentransparenz- und Datenfreigabeverfahren beim Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) genauer auszugestalten.
„Diese nähere Ausgestaltung der Verfahren ist erforderlich, um den Ausbau des FDZ zeitnah abzuschließen und einen Zugang zu den dort vorhandenen Daten zu ermöglichen“, heißt es in dem 50-seitigen Entwurf. Die bisherigen Regelungen in der Datentransparenzverordnung müssen an die Neuregelungen des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) angepasst werden. Gleichzeitig ist eine erstmalige Konkretisierung des Datenfreigabeverfahrens in einer Rechtsverordnung erforderlich. Anpassungsbedarf besteht zudem bei den Vorschriften zu den durch das FDZ zu erhebenden Gebühren. In einer zweiten Verordnung sollen noch weitere Umsetzungsmaßnahmen erfolgen, die nicht mit dem FDZ in unmittelbarem Zusammenhang stehen.
Der Verordnungsentwurf umfasst zum Datentransparenzverfahren unter anderem Art und Umfang der zu übermittelnden Daten sowie Pseudonymisierung und Verschlüsselung der auszuleitenden Daten. Zum Datenfreigabeverfahren werden etwa die Verarbeitung in der Vertrauensstelle und im Forschungsdatenzentrum näher reguliert. Weitere Kapitel behandeln Antragsverfahren und Datenbereitstellung sowie Kostenregelungen, Übergangsregelungen und Evaluation
Pharma Deutschland begrüßt, dass das GDNG Pharmafirmen den Zugang zu vielfältigen, aggregierten Daten gewährt. „Besonders im Bereich der AMNOG-Arzneimittel stehen wir vor einem grundlegenden Wandel“, betont Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin des Verbandes. Die frühe Nutzenbewertung und Verhandlungen über Erstattungsbeträge werden sich durch die neuen Datengrundlagen entscheidend weiterentwickeln, prophezeit sie. Sie warnt auch, dass durch eine einseitige Datenhoheit des GKV-Spitzenverbandes das Gleichgewicht im Verhandlungsprozess gefährdet werde und daher nicht akzeptabel sei. Brakmann mahnt außerdem eine zügige Antragsbearbeitung beim FDZ an: Für eine effektive Nutzung der Daten sei eine schnelle und unbürokratische Bearbeitung von Anträgen unerlässlich.