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23.03.2018

Bundestag Fraktionen rügen EU-Gesundheitsvorstoß

Berlin (pag) – Die Abgeordneten des Bundestages lehnen den Vorschlag der Europäischen Kommission zu einer Vereinheitlichung der Nutzenbewertung von Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten einstimmig ab. In einem Entschließungsantrag erteilen sie der EU eine sogenannte Subsidiaritätsrüge.

Der EU-Vorschlag ziele auf eine vollständige Harmonisierung des sogenannten Health Technology Assessment (HTA) von neuen Arzneimitteln und bestimmten Medizinprodukten ab, heißt es in einem gemeinsamen Antrag (19/1296) der Fraktionen von CDU/CSU, SPD, FDP und Bündnis 90/Die Grünen. Die Fraktion Die Linke hat einen gleichlautenden Antrag (19/1297) eingebracht, die AfD-Fraktion unterstützt das Anliegen.
Der EU-Vorschlag greife in die rechtlich geschützte Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung ein. Damit werde der Subsidiaritätsgrundsatz verletzt, heißt es in dem Antrag.
Auch die Vereinbarkeit mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit wird angezweifelt. Eine derart umfassende Harmonisierung mit verpflichtender Übernahme der gemeinsam erstellten klinischen Bewertungen sei sehr weitgehend. Es bestünden „Bedenken, ob die angestrebten Ziele der Vermeidung von Doppelarbeit und ein besseres Funktionieren des Binnenmarktes durch den Abbau administrativer Hürden für Hersteller von Gesundheitstechnologien nicht auch über freiwillige Kooperationen auf EU-Ebene erreicht werden können“.
Die Ausgestaltung des Verfahrens sei im Detail nicht überzeugend und bringe viele Unklarheiten mit sich. Es bestünde bei der Umsetzung des Vorschlags die Gefahr, dass dies zur Abwertung von Standards der Nutzenbewertung in Deutschland führe. Dies sei ein Eingriff in das bewährte AMNOG-Verfahren von Arzneimitteln. Eine zentralisierte HTA-Bewertung könne den unterschiedlich ausgelegten Gesundheitssystemen der Mitgliedstaaten nicht gerecht werden.

Weiterer Protest

Das Deutsche Netzwerk Evidenzbasierte Medizin (DNEbM) und der Verein zur Förderung der Technologiebewertung im Gesundheitswesen (HTA.de) hatten zuvor an die Bundesregierung appelliert, ihren Einfluss dahingehend geltend zu machen, dass die Bewertungskompetenz bei den Mitgliedsstaaten bleibe, diese aber gleichwohl die Ergebnisse der zentralisierten HTA-Berichte bei Bedarf übernehmen können. Grundsätzlich begrüßen sie eine verstärkte europaweite HTA-Kooperation, eine verpflichtend zu berücksichtigende Nutzenbewertung lehnen sie ab.

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