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21.09.2020

CAR-T-Zelltherapie G-BA beschließt Qualitätsanforderungen

Berlin (pag) – Medizinische Einrichtungen, die Patienten mit CAR-T-Zellen behandeln, müssen neu definierte Qualitätsanforderungen erfüllen. Die verbindlich vorzuhaltende Fachkompetenz und Infrastruktur sollen eine qualitativ hochwertige und möglichst komplikationsfreie Behandlung und Nachsorge sicherstellen, hebt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hervor.

Der G-BA habe erstmalig verpflichtende Qualitätsanforderungen für die Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) beschlossen, sagt der unparteiische Vorsitzende des Gremiums, Prof. Josef Hecken. Grundlage seien die neuen Regelungen des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung. Vor dem Beschluss hat ein Stellungnahmeverfahren mit Fachgesellschaften und Herstellern stattgefunden, das Hecken als äußerst konstruktiv beschreibt. Das Ergebnis seien Anforderungen, die die spezialisierten Einrichtungen nicht überfordern und einer bestmögliche Versorgungssicherheit dienen. „Krankenhäuser, die die Anforderungen nachweislich erfüllen, haben zukünftig zudem Vergütungssicherheit bezogen auf die Arzneimitteltherapien. Einzelkostenübernahmeanträge erübrigen sich“, ergänzt Hecken.
Auf Nachfrage der Presseagentur Gesundheit heißt es dazu ergänzend: Der G-BA habe mit dem Beschluss zur QS-RL CAR-T über die Vorab-Bescheinigung zur Einhaltung der strukturellen Mindestanforderungen den Weg für alle Beteiligten geebnet. Die Umsetzung liege bei den Verhandlungspartnern und Systembeteiligten (nach § 6 Abs. 2 KHEntgG u. a. DKG, GKV-SV und PKV) und damit außerhalb der Regelungsbefugnis des G-BA.

Mit seinem Beschluss legt der G-BA qualitätssichernde Mindestanforderungen an die Behandlung und Nachsorge von Patientinnen und Patienten mit CAR-T-Zellen fest, die an B-Zell-Neoplasien erkrankt sind. Dabei handelt es sich um bösartige Erkrankungen des lymphatischen Systems. Wesentliche Punkte der Anforderungen betreffen die Infrastruktur der medizinischen Einrichtung und die vorhandene pflegerische und fachärztliche Kompetenz in der Behandlung von B-Zell-Neoplasien sowie die Erfahrungen mit Zelltherapien.

Dem Austrian Institute for Health Technology Assessment zufolge werden bis 2022 etwa 16 ATMPs auf dem Markt sein – etwa zwei bis vier neue Therapien pro Jahr. Derzeit sind elf ATMPs zugelassen. Laut dem Jahresbericht der Alliance of Regenerative Medicine untersuchen Ende 2019 weltweit mehr als 1.000 klinische Studien regenerative/ advanced Therapien für verschiedene Krankheiten, davon 94 in der Phase 3, 591 in der Phase 2, allein 60 Prozent in onkologischen Indikationen.

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