Anwendungsbegleitende DatenerhebungG-BA lässt IQWiG Methodik ausarbeiten

Berlin (pag) – Macht die anwendungsbegleitende Datenerhebung endlich einen Sprung nach vorn? Der Gemeinsame Bundesausschusses (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit mit einem Rapid Report beauftragt. Dieser soll sich der wissenschaftlichen Ausarbeitung zur Methodik im Bereich der anwendungsbegleitenden Datenerhebung widmen.

Konkret soll das IQWiG wissenschaftlich bewerten, wie die folgenden methodischen Aspekte bei nicht-randomisierten vergleichenden Studien bestmöglich berücksichtigt werden können: 

- Identifikation und Auswahl statistischer Störgrößen (sogenannte Confounder),
- Schätzung notwendiger Fallzahlen vor dem Hintergrund unzureichender Vorabinformationen,
- Umgang mit einem Wechsel der Behandlung, mit patientenberichteten Endpunkten und fehlenden Werten,
- Festlegung des Beobachtungsstarts und
- Umgang mit sogenannten Propensity-Score-Analysen in Anwendungsgebieten mit kleinen Patientenkollektiven.

Als Grundlage für diese Bewertung soll das IQWiG eine orientierende Recherche nach geeigneter Literatur durchführen und auch die in den bisherigen Prüfungen identifizierten Mängel in den Studienunterlagen der Hersteller berücksichtigen. „Sofern das IQWiG weitere Themenbereiche auf Basis der bisherigen Prüfungen identifiziert, können diese ebenfalls in dem Auftrag bearbeitet werden“, hebt der G-BA hervor. Pharmazeutische Unternehmen und weitere Fachinteressierte sollen explizit Gelegenheit bekommen, sich an diesem Prozess als Stellungnehmende zu beteiligen.