ArzneimittelHerausforderung: Dynamische Indikationsgebiete im AMNOG-Verfahren
Berlin (pag) – Mit dynamischen Indikationsgebieten beschäftigt sich die Veranstaltungsreihe „Spotlight AMNOG“ des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (vfa). Dazu tauschen sich Vertreterinnen und Vertreter von Industrie, des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus.
Markus Frosien, J&J Innovative Medicine, betont die große Strahlkraft der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT). „Wenn ein Interesse daran besteht, dass die hiesige Bewertung weltweit nicht nur als behördlicher Preisregelungsprozess verstanden wird, sondern auch als Ort eines genuinen wissenschaftlichen Diskurses und vor allem eines evidenzbasierten Entscheidungsprozesses, so muss vor allem über die Praxis der zVT-Bestimmung, aber auch deren Veränderung kritisch reflektiert werden.“ Frosien zufolge sehen sich laufende klinische Studien mit jedem Leitlinien-Update, teilweise auch mit jeder Nutzenbewertung im relevanten Indikationsgebiet grundsätzlich dem Risiko ausgesetzt, nachfolgend aus Sicht der deutschen Nutzenbewertung den Stempel der vollständigen wissenschaftlichen Irrelevanz zu erhalten. Für ihn eine fragwürdige Praxis.
Grundsätzlich hält IQWiG-Leiter Dr. Thomas Kaiser fest: „Wenn Sie als Industrie in dynamischen Indikationsgebieten arbeiten und entwickeln, dann brauchen Sie auch eine andere Dynamik – und zwar nicht nur als einzelnes Unternehmen, sondern potenziell auch im Verbund.“ Idealerweise fänden in einem dynamischen Indikationsgebiet bereits die Zulassungsstudien in einer gemeinsamen Forschungsplattform statt.
Der Zeitpunkt der Festlegung der zVT sei ein Dauerthema beim G-BA, verrät Dr. Rimma Berenstein, stellvertretende Leiterin der Abteilung Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses. Durch das EU-HTA-Verfahren habe das Thema noch eine zusätzliche Dynamik erfahren. Berenstein zufolge ist es Konsens im Gremium, dass eine Änderung der zVT im Verfahren für alle Beteiligten ungünstig sei und dass man dahin kommen müsse, „dass wir die Vergleichstherapie nach Möglichkeit vor Verfahrensbeginn festlegen und im Verfahren konstant halten können“. Die Situation sei im Moment noch „unbefriedigend und nicht optimal“. Sie hält es daher für sinnvoll, zu prüfen, ob die Verfahrenspraxis basierend auf dem jetzigen gesetzlichen Stand noch weiterentwickelt werden kann oder ob dafür gesetzlicher Anpassungsbedarf besteht. Dennoch werde sich das Problem nicht vollständig lösen lassen – Änderungen im Vergleich zum Studienkomparator werde es immer geben. Das Ziel könne nur sein, Planungssicherheit für das Verfahren zu gewährleisten: Sei die Vergleichstherapie in der Studie nicht mehr aktuell, könnte die Prüfung indirekter Vergleiche einfacher gestaltet werden.