Anwendungsbegleitende Datenerhebung IQWiG empfiehlt Plattform-Studien
Köln (pag) – Bei Marktzugang mehrerer Arzneimittel einer Wirkstoffklasse sollte die anwendungsbegleitende Datenerhebung als adaptive Plattform-Studie unter einem Masterprotokoll durchgeführt werden. Das empfiehlt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einem Rapid Report.
Dem Instituts zufolge erlaubt dieses Studiendesign die sukzessive Einführung neuer Wirkstoffe als Studienarme in die Datenerhebung. Alle diese Wirkstoffe in separaten Datenerhebungen zu untersuchen, sei nicht effizient und – abhängig von der Zahl der betroffenen Patientinnen und Patienten – nicht durchführbar, betont Dr. Beate Wieseler, Ressortleiterin Arzneimittelbewertung beim IQWIG. „Hier müssen Strukturen geschaffen werden, die die Datenerhebung beschleunigen und konsistent hochwertige Daten innerhalb des Anwendungsgebiets zur Verfügung stellen.“
In einer adaptiven Plattform-Studie wird zunächst eine Plattform für die Datenerhebung etabliert, neue Wirkstoffe können als neue Studienarme sukzessive in die laufende Datenerhebung eingeführt werden. Damit könne der Beginn der Datenerhebung für Folgewirkstoffe beschleunigt werden, argumentiert das IQWiG. Darüber hinaus werde eine gemeinsame Kontrollgruppe für die verschiedenen Wirkstoffe genutzt, wodurch sich die Anzahl der zu beobachtenden Patientinnen und Patienten verringert. Zugleich erlaube das Studiendesign eine kontrollierte Beendigung eines Studienarms, wenn ausreichend Daten für eine Nutzenbewertung verfügbar sind.
Das IQWiG betont, dass Plattform-Studien mit und ohne Randomisierung durchgeführt werden können. Qua Gesetz sind anwendungsbegleitende Datenerhebungen aktuell nur als Studien ohne Randomisierung möglich. Dadurch entstehen „hohe Anforderungen an die Datenerhebung, wenn man aus diesen verlässliche Aussagen für die Nutzenbewertung ableiten will“, sagt IQWiG-Vize PD Dr. Stefan Lange.