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26.08.2021

Methodenpapier IQWiG stellt Version 6.1 zur Diskussion

Köln (pag) – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den Entwurf für die nächste Version seiner Allgemeinen Methoden vorgelegt. Personen und Institutionen können bis zum 4. Oktober zu den Aktualisierungen und Ergänzungen Stellung nehmen.

Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz hat der Gesetzgeber festgelegt, dass die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften dem Bundesgesundheitsministerium (BMG) medizinische Leitlinien vorschlagen kann, deren Entwicklung oder Aktualisierung das IQWiG dann im Auftrag des BMG mit Evidenzrecherchen unterstützt. Den gesetzlichen Auftrag, Evidenzrecherchen für medizinische Leitlinien durchzuführen, setzt das IQWiG mit seinem neuen Produkt „Evidenzbericht“ um. Die daraus resultierenden Änderungen im Entwurf zum Methodenpapier 6.1 betreffen einige Abschnitte in den Kapiteln 1, 2 und 5.

Zur Bestimmung des Ausmaßes des Zusatznutzens neuer Arzneimittel in der frühen Nutzenbewertung legt das Institut in Abschnitt 3.3.3 einen überarbeiteten Ansatz für stetige Daten vor. Nach dem ersten Vorschlag im Entwurf für die Allgemeinen Methoden 6.0 hatte sich noch Änderungsbedarf ergeben, heißt es in einer Mitteilung des Instituts.

Für die qualitative Zusammenfassung von Studienergebnissen präsentiert das Institut in Abschnitt 3.1.4 das neue Konzept für konkludente Effekte. Konkludente Effekte liegen vor, wenn die Daten es erlauben, einen Effekt im Sinne der Fragestellung abzuleiten, obwohl eine gemeinsame Effektschätzung über alle Studien hinweg nicht sinnvoll möglich ist. In heterogenen Datensituationen entspreche das dem bewährten Konzept von gleichgerichteten Effekten, erläutert das IQWiG. Das neue Konzept für konkludente Effekte sei aber auch in homogenen Datensituationen anwendbar.
Neu ist in der Version außerdem der „Verzicht auf Offenlegung von Beziehungen bei Betroffenen“ in den Abschnitten 2.2.1 und 7.14.