AnalyseKlinische Arzneimittelstudien: Boom fällt aus

Berlin (pag) – Ernüchternde Ergebnisse der dritten Umfrage im Rahmen des „Studienstandort-Barometers“: Demnach ist die zu Jahresanfang erwartete Steigerung der Aktivität ausgeblieben. Der Wert für die aktuelle Aktivität sank von +27 im Januar auf +23. Das Barometer zeigt die aktuelle und die erwartete Aktivität bei Industrie-veranlassten klinischen Arzneimittelstudien in Deutschland an.

Auch beim erwarteten Trend für die kommenden Monate wird nur noch eine geringfügige Ausweitung der Studien um +7 erwartet. Im Januar lag dieser Wert noch bei von +34.
Herausgegeben wird das Barometer vom Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA), dem Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) und dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Es stützt sich auf Auskünfte von Pharmaunternehmen und Auftragsinstituten für Studien-Durchführung (CROs). Diese holt die Unternehmensberatung Vintura ein und wertet sie aus.

Zwiespältigen Einfluss auf das Studienwesen hat den befragten Pharmaunternehmen und CROs zufolge das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG). 38 Prozent der Befragten denken, dass es die deutsche Studienaktivität verstärken wird, etwa aufgrund seiner sogenannten Fünf-Prozent-Regelung, die Firmen Entlastung bei hohem Deutschland-Anteil an Studienprogrammen verspricht. Doch ebenso viele erwarten, dass Unternehmen angesichts des BStabG eine deutsche Mitwirkung an der klinischen Arzneimittelentwicklung in Frage stellen.

„Die noch im Januar am Barometer ablesbare Aufbruchsstimmung ist leider schnell wieder einer Ernüchterung gewichen“, sagt Prof. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung des BPI. Von der positiven Wirkung des Medizinforschungsgesetzes auf den Studienstandort Deutschland sei nur noch wenig zu merken. Das Barometer zeige, dass die bisherigen Maßnahmen nicht ausreichen, um die Trendwende am Studienstandort dauerhaft zu sichern.

BPI, BVMA und vfa schlagen eine „Kapazitätsinitiative Klinische Forschung 2030“ vor. In ihrem Konzept fordern sie Bund und Länder auf, nach den regulatorischen Reformen gezielt die personellen, organisatorischen und digitalen Durchführungskapazitäten für klinische Prüfungen auszubauen – ab sofort und sukzessive bis 2030, deutschlandweit.