Medizinische Ethikkommissionen Klinische Prüfungen entbürokratisieren
Berlin (pag) – Bundeskanzler Olaf Scholz (SPD) hat kürzlich angekündigt, klinische Studien und Prüfungen von unnötigen bürokratischen Hürden befreien zu wollen. Diesen Plan begrüßt der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland (AKEK). In einem offenen Brief wirbt er dafür, in die Reformen auch Prüfärzte, Patientenvertreter und Ethikkommissionen einzubinden.
Der Arbeitskreis stimmt mit dem Kanzler überein, dass die zunehmende Bürokratisierung die klinische Forschung unnötig behindere. Dieser Prozess nehme im Zuge der EU-Verordnung 536/2014 weiter zu. Allerdings sei nicht die „langsame Bürokratie“ das hemmende Problem, sondern zentrale und bürokratische Vorgaben der Gesetze selbst, heißt es in dem Schreiben.
Wesentliche Vorgaben für die europäische Gesetzgebung im Arzneimittelbereich wurden dem AKEK zufolge im „International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use“ (ICH) und in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission entwickelt. Im ICH seien jedoch nur Behörden und Vertreter der pharmazeutischen Industrie vertreten. Ethikkommissionen, Vertreter von Prüfärzten und Patienten waren nicht hinreichend involviert, moniert der Arbeitskreis. Das angewandte Verfahren der öffentlichen Konsultation kritisiert er als unzureichend.
Das Ergebnis sei eine Gesetzgebung, die „komplexe bürokratische Abläufe induziert und damit die eigentliche Arbeit der Behörden und Ethikkommissionen verzögert“. Diese Mängel seien bereits mehrfach vom European Network of Research Ethics Committees sowie von Vertretern der medizinischen Fachgesellschaften und Patientenorganisationen kritisiert worden.
Der Arbeitskreis appelliert daher an Scholz, bei den Bemühungen um eine Verbesserung und Entbürokratisierung nicht nur mit den Ministerialbeamten der zuständigen Bundesministerien und EU-Behörden zu sprechen, sondern auch mit den Betroffenen und Durchführenden. Damit gemeint sind Prüfärzte, Patientenvertreter und der AKEK als Vertretung der deutschen Forschungsethikkommissionen.