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27.02.2018

Deutscher Krebskongress Komplexe Studiendesgins und Heckens Holzhammermethode

Berlin (pag) – Was bedeuten die rasanten Entwicklungen in der Onkologie für den HTA- und den Zulassungsprozess? Über neue Preisbildungsmodelle und komplexe Studiendesigns berichten auf dem Deutschen Krebskongress Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), und Prof. Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Broich zufolge beschäftigt beispielsweise der Siegeszug der Immuntherapie seine Behörde im Alltag sehr. Die Entwicklung von Krebs von einer akuten, oft letal verlaufenden Krankheit zu einer chronischen ist aus Zulassungsperspektive mit neuen Herausforderungen verbunden. Beispiel Endpunkte: Bei langen Therapieverläufen sei das Gesamtüberleben möglicherweise kein geeigneter Endpunkt mehr, den man in der klinischen Prüfung erreichen könne. „Das würde viel zu lange dauern“, sagt Broich. Aber auch das progressionsfreie Überleben habe gerade mit den neuen Immuntherapien deutliche Schwierigkeiten. „Wir müssen uns Gedanken über neuere Endpunkte machen oder eben Biomarker validieren und qualifizieren“, hebt der BfArM-Leiter hervor. Immer häufiger sehe man Subgruppen in den klinischen Prüfungen, was die Nutzen-Risiko-Bilanz im Zulassungsprozess erschwere. Die Zulassungsbehörde sieht die Chancen komplexer Studiendesigns wie Umbrella- oder Basket-Studien, aber auch durchaus deren Probleme. Eines davon ist das Risiko der Übertragbarkeit auf größere Patientengruppen. Und: Die Protokolle seien teilweise sehr unübersichtlich, so dass die Industrie bisweilen selbst den Überblick verliere.

Neue Preisbildungsmethode für Kombitherapien

Drei Ausgabentrends erkennt G-BA-Chef Hecken momentan in der Onkologie: erstens Personalisierung und Stratifizierung, zweitens Chronifizierung und Sequenzierung sowie drittens Kombitherapien. „Alles Trends, die tendenziell zu Ausgabensteigerungen führen.“ Gegensteuern will er unter anderem mit einem neuen Modell für die Preisbildung bei Kombitherapien. Hecken schlägt vor, Erstattungsbeträge für Therapielinien auch herstellerübergreifend zu definieren. Eine alternative „Holzhammermethode“ sei: „Mit jedem neuen Kombinationspartner, der dazu kommt, wird der Erstattungsbetrag für jeden anderen, der in dieser freien Kombination drin ist, um 20 oder 30, um 10 oder 15 Prozent gesenkt.“ Mit solchen Maßnahmen will er eine Diskussion über QALY in Deutschland verhindern.  

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