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05.08.2022

EU-Medizinprodukte-Verordnung Krankenkassen fordern unbürokratische Lösung
 

Berlin (pag) – Im Ringen um eine gesicherte Versorgung mit Medizinprodukten – nach dem Inkrafttreten der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) – hat sich jetzt der GKV-Spitzenverband in die Diskussion eingeschaltet. Er fordert die Weitervermarktung von Medizinprodukten für eine Übergangszeit, wenn die Hersteller nachweisen können, dass sie die Bewertung ihrer Produkte beantragt haben.

Mögliche Versorgungsprobleme bei Medizinprodukten aufgrund der neuen MDR kommentiert die Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbands, Dr. Doris Pfeiffer: „Die EU-Medizinprodukteverordnung ist ein wichtiger Fortschritt. Wenn aufgrund von Kapazitätsengpässen bei Benannten Stellen die Verfügbarkeit einzelner Produkte gefährdet sein sollte, dann muss dieses Problem gezielt gelöst werden, anstatt die Qualitätsstandards für alle Produkte generell über Bord zu werfen.“

Derzeit sei unklar, welches Ausmaß mögliche Versorgungsprobleme überhaupt annehmen könnten. Sofern sich reale Versorgungsprobleme abzeichneten, beispielsweise weil versorgungsrelevante Medizinprodukte vom Markt genommen würden wegen fehlender Benannter Stellen, sollten dafür angemessene Lösungen gesucht werden. Beispielsweise könnten Unternehmen, die nachweisen können, dass sie die Bewertung ihrer Produkte bei einer Benannten Stelle beantragt haben, für einen befristeten Zeitraum bis zum Vorliegen der abschließenden Bewertung dieser Benannten Stelle eine Ausnahmegenehmigung für die Weitervermarktung dieser Produkte erhalten. Kanada habe für ein ähnlich gelagertes Problem diesen Lösungsweg mit Erfolg beschritten.

Pfeiffer wirft der Deutschen Krankenhausgesellschaft und nicht näher bezeichneten Fachgesellschaften vor, die Öffentlichkeit in die Irre zu führen. Nicht mehr verfügbare Ballonkatheter für die Versorgung herzkranker Neugeborener seien aufgrund von Sicherheitsmängeln vom Markt genommen worden und nicht wegen angeblich zu hoher Anforderungen der MDR.