Report Kritik an AMNOG-Privilegien für Orphan Drugs wird lauter
Köln (pag) – Der neue AMNOG Report der DAK widmet sich schwerpunktmäßig den Orphan Drugs. Zuvor hat bereits das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einem Arbeitspapier die Debatte darüber neu angestoßen, wie gerechtfertigt die Privilegien dieser Arzneimittel im AMNOG-Prozess noch sind.
Der unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Prof. Josef Hecken, hat schon vor Jahren strengere Regeln für Orphans gefordert. Eine Antwort des Gesetzgebers auf die Evidenzprobleme war in der vergangenen Legislatur die Anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD). Erster Anwendungsfall ist mit Zolgensma ein Orphan Drug. Das IQWiG stört an dieser Regelung, dass RCTs ausdrücklich ausgenommen sind. Hecken stellt wiederum anlässlich der Veröffentlichung des aktuellen AMNOG Reports klar, dass im Unterschied zu den folgenlos gebliebenen Befristungen von G-BA-Beschlüssen die AbD sanktionsbewehrt sei und die Möglichkeit von Preisabschlägen bestehe. „Das ist wichtig, um aus der Blackbox herauszukommen.“ Dennoch ist die AbD für ihn kein Allheilmittel, sondern eher ultima ratio, denn bei jedem Oprhan angewendet würde das die Kapazitäten sprengen.
Dem G-BA-Chef zufolge entfallen 0,06 Prozent des Verordnungsvolumens auf Orphans. 11,6 Prozent des Bruttoumsatzes der GKV im Arzneimittelmarkt werde dafür verwendet. „Das zeigt, dass wir nicht nur mehr Evidenz, sondern auch andere Preisbildungsmechanismen brauchen.“ Hecken schlägt beispielsweise vor, das Orphan-Privileg auf echte Solisten zu beschränken und die jährliche Umsatzschwelle auf 25 Millionen Euro zu halbieren.
Vor Hecken hat bereits DAK-Chef Andreas Storm bei dem virtuellen Pressetermin betont, dass sich die Kosten für Medikamente gegen seltene Erkrankungen seit dem AMNOG-Beginn im Jahr 2011 verfünffacht haben. Damals betrugen sie noch 97.000 Euro pro Jahr und Patient, 2020 lagen die durchschnittlichen Kosten bei 540.000 Euro pro Jahr und Patient. Orphans seien ein „Segen für die Betroffenen“, so Storm; die Entwicklung der Therapiekosten schätzt er dagegen als bedenklich ein. Auch Prof. Wolf-Dieter Ludwig mahnt bei der Veranstaltung eine „gerechte und bezahlbare Preisgestaltung an. Orphan Drugs seien zu einem neuen Profitmodell für pharmazeutische Unternehmen geworden, sagt der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft.