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21.02.2023

Medizinprodukte MDR-Verordnung: Straßburg beschließt längere Fristen

Straßburg (pag) – Das Europa-Parlament verlängert die Übergangsfristen zum Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR). Per Dringlichkeitsverfahren, wie EVP-Abgeordneter Dr. Peter Liese mitteilt. Die Industrie atmet auf, verlangt aber weitere Schritte.

Hersteller von Produkten mit hohem Risiko haben nun bis Ende 2027 Zeit für (Re-)Zertifizierungen, von Produkten mit niedrigem und mittlerem Risiko bis Ende 2028. Der Grund für die Verlängerungen: Es gibt nicht genug Benannte Stellen, die diese Zertifizierungen vornehmen. Dadurch drohen Produkte vom Markt zu verschwinden oder sind es sogar schon, wie Liese, gesundheitspolitischer Sprecher der christdemokratischen Fraktion im Europäischen Parlament, betont. „Diese Entscheidung rettet Menschenleben“, freut er sich über den Beschluss aus Straßburg.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Entscheidung ebenfalls. „Es ist ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patientinnen und Patienten und den Medizinprodukte-Standort Europa, dass Kommission, Rat und Parlament in den letzten Wochen Tempo gemacht und die notwendigen Änderungen im Schnellverfahren beschlossen haben“, so BVMed-Geschäftsführer und -Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Doch jetzt dürfe man nicht Halt machen. Mittelfristig müsse die MDR strategisch weiterentwickelt werden, damit Europa im Innovationswettbewerb gegenüber den USA und Asien nicht weiter an Boden verliere.

Auch Liese sieht zusätzlichen Handlungsbedarf. „Es gibt grundsätzliche Probleme – etwa bei Nischenprodukten, zum Beispiel für Kinder, wo sich der Aufwand der Zertifizierung nicht lohnt, da die verkauften Stückzahlen sehr niedrig sind“, berichtet er. „Bei Medikamenten haben wir eine besondere Regelung mit Anreizen.“ Damit meint er die Orphan Drug Regulation und die Pediatric Regulation. „So etwas brauchen wir auch bei Medizinprodukten.“