Gesetzentwurf Medizinprodukte: Bund soll mehr Kontrolle erhalten
Berlin (pag) – Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) will die Überwachung von Medizinprodukten stärker unter die Aufsicht von Bundesbehörden stellen. Dafür legt sein Haus einen Gesetzentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU vor.
Der Bund soll Kompetenzen bei der Überwachung der Medizinprodukte erhalten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) etwa könnte dann Prothesen, Implantate, Hörgeräte und Co. vom Markt nehmen, zurückrufen oder beschränken, wenn von diesen Produkten ein „unvertretbares Risiko“ ausgeht. Auch die Warnung der Öffentlichkeit falle in den Aufgabenbereich der Bundesbehörden. Bisher ist es so, dass auf Bundesebene zwar die Risikobewertung vorgenommen wird, die Länder aber über Rückrufe oder andere Maßnahmen entscheiden können.
„Wir wollen, dass Medizinprodukte für die Patienten sicher und kein Risiko für sie sind“, sagt Spahn in einem Interview. Eigentlich ist das geplante Gesetz eine Reaktion auf EU-Vorgaben wie die Medizinprodukte-Verordnung, die ab dem 26. Mai 2020 bindend ist. „Ziele der Verordnungen […] sind die Gewährleistung eines reibungslos funktionierenden Binnenmarktes für Medizinprodukte sowie hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten“, heißt es im Entwurf. So solle „ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz“ für Patienten und Anwender sichergestellt werden.
Teil des Gesetzentwurfs ist außerdem der Aufbau eines erweiterten elektronischen Informationssystems für Medizinprodukte. Diese Aufgabe soll das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information übernehmen. Das Institut soll mit dem BfArM zusammengelegt werden.
In einer ersten Reaktion auf Twitter erhofft sich das Aktionsbündnis Patientensicherheit „ein frei zugängliches Medizinprodukte-Register, das alle Medizinprodukte sowie die gemeldeten Schadensfälle und die daraus erfolgten Maßnahmen aufzeigt“. Patienten müssten zudem umgehend über schadhafte Implantate informiert werden.
Das Gesetz ist zustimmungspflicht.