Arzneimittelstudien Mehr Tempo durch Mustervertragsklauseln?
Berlin (pag) – Bei Arzneimittelstudien droht Deutschland ein Abstieg in die zweite Liga. Ein Grund dafür sind die langen Vertragsverhandlungen zwischen Studiensponsoren und -zentren im Vorfeld. In Ländern wie Spanien oder Frankreich geht das deutlich schneller. Für mehr Tempo soll jetzt die weiterentwickelte Fassung der „Mustervertragsklauseln für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens“ sorgen.
Veröffentlicht haben die Klauseln die Deutsche Hochschulmedizin, das KKS-Netzwerk, der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) und der Bundesverband Pharmazeutischer Industrie sowie der Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute. Sie erhoffen sich von ihrem gemeinsamen Ansatz, die Vertragsverhandlungen zur Durchführung einer klinischen Studie zu beschleunigen und damit den Forschungsstandort Deutschland attraktiver machen.
Ganz neu sind die Mustervertragsklauseln nicht. Bereits im Mai 2019 sind solche Klauseln veröffentlicht worden. Gegenüber der ersten Fassung wurden jetzt die Themenbereiche „Datenschutz“ und „Erfindungen/Eigentumsrechte im Rahmen von Klinischen Prüfungen“ ergänzt. Die Autoren verstehen die Klauseln als „unverbindliche, aber praxistauglich formulierte Empfehlungen und Ausgangspunkt für konkrete Vertragsverhandlungen“ zwischen kommerziellen Sponsoren, Prüfzentren und gegebenenfalls Dritten.
Vor der Presse bezeichnet Dr. Frank Wissing, Generalsekretär des Medizinischen Fakultätentags, die Klauseln mit Blick auf das geplante Medizinforschungsgesetz als „Angebot an die Politik“. Dr. Thorsten Ruppert vom vfa wünscht sich „mehr Verbindlichkeit“. Das bedeutet: Der Gesetzgeber könnte den Vertragspartnern die Verwendung der Musterklauseln vorschreiben. Eine solche Verpflichtung ist Ruppert zufolge das Erfolgsrezept von Spanien und Frankreich. In diesen Ländern dauern die Verhandlungen 61 bis 111 Tage (Spanien) beziehungsweise 24 bis 76 Tage (Frankreich). In Deutschland zieht sich dieser Prozess 128 bis 298 Tage.