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04.10.2018

Valsartan Mögliche Verunreinigung von weiteren Medikamenten

London (pag) – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft weitere Medikamente auf Verunreinigungen. Darauf weisen die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hin.

Anlässlich des Verfahrens zu Valsartan hat die EMA vorsorglich auch Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan im Visier. Hintergrund sei die Entdeckung sehr geringer Mengen von N-Nitrosodiethylamin (NDEA) in einer Charge Losartan, die von der Firma Hetero Labs in Indien produziert worden sei, teilt die AkdÄ mit. NDEA werde wie das verwandte N-Nitrosodimethylamin (NDMA) als karzinogen eingestuft. „Die betroffenen Arzneimittel wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers in Quarantäne genommen und werden somit nicht mehr in den Markt ausgeliefert“, heißt es von Seiten des BfArM.
Weitere Untersuchungen seien erforderlich, um das Ausmaß der Verunreinigung zu bestimmen, so die AkdÄ. „Ein akutes Risiko für Patienten besteht nicht“, betont die Kommission, „Patienten sollten Sartane nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen.“
Währenddessen teilt die Bundesregierung mit, dass die europäischen Behörden über den veränderten Herstellungsprozess für Valsartan informiert waren. Die Änderung der Synthese sei von dem chinesischen Wirkstoffhersteller angezeigt und vom Europäischen Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) akzeptiert worden, heißt es in der Antwort (Drucksache 19/4431) der Regierung auf eine Kleine Anfrage (19/4144) der AfD-Fraktion im Bundestag. Bei Wirkstoffen mit einem gültigen Eignungszertifikat des Europäischen Arzneimittelbuches (CEP) müssen den Angaben zufolge Änderungen im Herstellungsprozess beim EDQM angezeigt werden. Der Hersteller bewerte, ob bei der Synthese Verunreinigungen entstehen können. Nach Angaben des EDQM sei die Verunreinigung des Medikaments mit NDMA unerwartet gewesen, so die Regierung. Deshalb habe es keine Untersuchung auf diesen Stoff hin gegeben und die Verunreinigung sei bei der Qualitätskontrolle nicht erkannt worden.

Die Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der AfD-Fraktion finden Sie hier:
dip21.bundestag.de/dip21/btd/19/044/1904431.pdf