Zolgensma Neues Bewertungsverfahren beginnt
Zum schlagzeilenträchtigen Medikament Zolgensma gibt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in seiner Sitzung am 3. Dezember ein Update: Die Gentherapie hat die 50-Millionen-Euro-Umsatz-Grenze überschritten, daher wird eine reguläre Nutzenbewertung fällig.
Das Orphan-Drug-Bewertungsverfahren für Zolgensma, das eigentlich diesen Monat abgeschlossen werden sollte, musste folglich ausgesetzt werden. Mit dem Ergebnis des neuen Bewertungsverfahrens rechnet der G-BA im November kommenden Jahres. „Wir werden jetzt anhand der vorhandenen Studienlage – und nicht nur auf Basis der Zulassungsunterlagen – prüfen, was wir derzeit zum medizinischen Nutzen und Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie bereits wissen und wo es noch Lücken gibt“, kündigt Hecken an. Dem G-BA-Chef zufolge geht es auch um die Frage, ob beispielsweise bestimmte Altersgruppen besonders von einer Therapie mit Zolgensma profitieren. Allein die einarmigen Zulassungsstudien werden hierfür nicht ausreichen, meint er. Zolgensma kann im Rahmen seiner Zulassung und unter Einhaltung der qualitätssichernden Standards weiterhin verordnet und eingesetzt werden. Auch die anwendungsbegleitende Datenerhebung soll weiterhin im Februar beschlossen werden.