Direkt zu:

06.12.2017

Pharma Trends Kritik an Real World Data und beschleunigter Zulassung

Berlin (pag) – Eine Beschreibung der tatsächlichen Versorgung und klinisch relevanten Forschung hält Prof. Jürgen Windeler für dringend erforderlich. Auf den vom Forum Institut veranstalteten Pharma Trends kritisiert der Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) die Debatte um Real World Data.

„Was ist Alltag?“, fragt er auf der Fachtagung und weist darauf hin, dass sich der Versorgungsalltag in einer Hausarztpraxis deutlich von dem einer fachärztlichen Krankenhausstation unterscheide.
Zu Registern merkt Windeler an, dass deren Aufbau langwierig und teuer sei. Wichtige Endpunkte seien darin zudem nicht enthalten, weshalb er sie für die Nutzenbewertung – im Unterschied zu randomisierten kontrollierten Studien (randomized controlled trials, RCT) – für wenig geeignet hält. Eine ähnliche Sicht vertritt Thomas Müller vom Gemeinsamen Bundesausschuss: „Wir erwarten bei der Erstbewertung als regelhaften Maßstab RCT.“
Unterschiedlich gehen Windeler und Müller mit beschleunigten Zulassungen um. Der IQWiG-Chef sieht das adapted-pathway-Verfahren sehr kritisch, seiner Meinung nach wird dadurch die Zulassung relativiert. „Hält die Industrie das für einen sinnvollen und zukunftsträchtigen Weg?“, fragt er und betont, dass hierzulande der „managed use“, das heißt eine Steuerung durch eingeschränkte Verordnungen, aus rechtlichen Gründen nicht möglich sei. Ferner existierten keine Sanktionsmöglichkeiten, wenn der Hersteller die von den Zulassungsbehörden verlangten weiteren Daten nicht liefert.
Für den G-BA-Vertreter sprechen dagegen auch gute Argumente für die Strategie der Europäischen Zulassungsbehörde EMA: nämlich Arzneimittel mit Potenzial schnell zum Patienten zu bringen. Die damit verbundenen Probleme verschweigt Müller nicht. Für den Umgang mit der Strategie der EMA, in Richtung „größere Unsicherheit“ zu gehen, habe man noch kein richtiges Instrument gefunden.  Konkret geht es um das „Bridging“ – den Zeitraum zu überbrücken, bis die neuen Daten vorliegen. Das spiele auch bei den Preisverhandlungen eine Rolle. Müller postuliert, dass einer adaptiven Zulassung eine adaptive Erstattung zu folgen habe. Das Schadensrisiko dürfe nicht allein die Versichertengemeinschaft tragen.