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01.02.2023

ForschungProbleme bei EU-Plattform für Arzneimittelstudien

Berlin (pag) – Bei der Nutzung des EU-Portals „Clinical Trials Information System“ (CTIS) gibt es technische Probleme. Der Bundesregierung sind die Schwierigkeiten bekannt. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sei intensiv mit der Fehlerbehebung und Stabilisierung beschäftigt, heißt es in der Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der CDU/CSU-Fraktion.

CTIS soll für alle Akteure die zentrale Bearbeitungsstelle für klinische Prüfungen von Arzneimitteln sein. Nach Einschätzung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte hätten in den vergangenen Wochen einige Fehler weitgehend behoben werden können. Auch die Stabilität von CTIS habe sich deutlich verbessert.

Die Bundesregierung gehe davon aus, dass die EU-Kommission und die EMA die erforderlichen Initiativen ergriffen haben, um die volle Funktionsfähigkeit von CTIS schnellstmöglich herzustellen. Mit Blick auf den per Verordnung festgelegten Stichtag 31. Januar 2023, ab dem alle Anträge auf neue klinische Prüfungen über CTIS eingereicht werden müssen, sei die EU-Kommission gebeten worden, vorsorglich die Notwendigkeit einer Verlängerung der Übergangsfrist zu prüfen.

Die EMA habe im Dezember 2022 den Behördenleitungen der Mitgliedstaaten einen Plan vorgelegt, der alternative Arbeitsabläufe für verschiedene technische Probleme im Informationssystem umfasse.

Zum Hintergrund:

Mit der Verordnung (EU) 536/2014 werden die Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsverfahren für klinische Prüfungen in der EU weiter vereinheitlicht. Kern ist das EU-Portal CTIS, das zentrale Anlaufstelle für alle Akteure sein soll: Wer als Sponsor eine klinische Studie in der EU durchführen möchte, muss nur einen Antrag für alle EU-Länder beziehungsweise den Europäischen Wirtschaftsraum über CTIS stellen. Ethik-Kommissionen und Genehmigungsbehörden der Mitgliedstaaten kommunizieren über CTIS untereinander und mit den Sponsoren klinischer Studien, informiert die Bundesregierung in ihrer Antwort.