Gemeinsamer Bundesausschuss Qualitätsanforderungen für ATMP-Anwendungen
Berlin (pag) – Die Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) ist mit vielen Herausforderungen verbunden. In seiner Verfahrensordnung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) daher festgelegt, wann er dafür Qualitätsanforderungen vorsieht und wie er dabei vorgeht.
Diese Regelungen sind Anfang Februar in Kraft getreten. Danach können ATMP unter anderem dann als „Kandidaten“ für Qualitätsregeln in Betracht kommen, wenn
- sie im Vergleich zu geltenden Therapiestandards im gleichen Anwendungsgebiet ein erhöhtes oder noch nicht ausreichend einschätzbares Risikopotenzial aufweisen,
- ihre Anwendung besonders komplex ist sowie sektorenübergreifend und interdisziplinär erfolgt,
- Hinweise auf bereits vorhandene oder erwartbare Qualitätsdefizite bei der Anwendung des ATMP bestehen – zum Beispiel in Bezug auf Infrastruktur der Zentren oder die Zusammenarbeit von Behandlern,
- sie für eine relevante Anzahl von Patientinnen und Patienten infrage kommen.
Um dies beurteilen zu können, werden vom G-BA neben den Zulassungsunterlagen weitere Studien und Registerdaten hinzugezogen, Hersteller befragt sowie Expertenanhörungen durchgeführt. Der G-BA werde künftig in der Regel innerhalb von neun Monaten über Qualitätssicherungs-Anforderungen entscheiden, heißt es. Das gesetzlich vorgesehene Einvernehmen mit der Zulassungsbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, erfolge dabei kurz vor der Beschlussfassung. Mit der Beratung kann der G-BA bereits zum Zeitpunkt des Herstellerantrags auf Marktzulassung oder auf ein neues Anwendungsgebiet beginnen, teilt der Ausschuss mit.