EU-HTARingen um die AMNOG-Anpassung

Berlin (pag) – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nehmen Stellung zum Referentenentwurf des Bundesgesundheitsministeriums zur Anpassung der nationalen Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung. Die Anpassungen sind aufgrund des am 12. Januar gestarteten EU-HTA-Verfahrens notwendig.

Beide begrüßen, dass das Verfahren in seinen Grundzügen bestehen bleibt beziehungsweise, dass die prozessualen und inhaltlichen Vorgaben nicht angetastet werden (sollen). Das IQWiG befürwortet, dass die vom Hersteller bereits auf EU-Ebene eingereichten Informationen auch für das AMNOG genutzt werden können. Dies könne durch Verweis auf die entsprechenden Abschnitte im EU-Dossier geschehen. Lediglich Informationen, die aus dem EU-Verfahren nicht zur Verfügung stehen, müssten dann noch im Dossier für das AMNOG-Verfahren nachgereicht werden. „Die Voraussetzung für diese Verweislösung ist, dass das europäische Dossier zeitgerecht vollumfänglich (einschließlich aller Anlagen) für das deutsche Verfahren zur Verfügung steht“, betont das Institut in seiner drei-seitigen Stellungnahme.

Der G-BA thematisiert in seiner Stellungnahme – Umfang 23 Seiten – die mindestens bis 2030 stattfindende Parallelität zwischen nationalen Nutzenbewertungen mit vorgeschalteter gemeinsamer klinischer EU-Bewertung sowie rein nationalen Nutzenbewertungen. Für die Verfahren mit vorgeschalteter EU-Bewertung dürfe aufgrund des Gleichbehandlungsgrundsatzes mit Blick auf die Eingriffsintensität der G-BA-Beschlüsse mit nachfolgender Erstattungsbetragsvereinbarung „keine Änderung der Bewertungsmaßstäbe der deutschen Nutzenbewertung“ verbunden sein. Dies sichere die nach der EU-Verordnung vorgesehene nationale Bewertungskompetenz, „insbesondere die Kompetenz, Schlussfolgerungen aus der auf europäischer Ebene ermittelten Datenbasis zu ziehen“. 

Unterdessen vermisst der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) Mut zur klaren Umsetzung. Der Referentenentwurf bringe zwar Planungssicherheit und reduziere Doppelarbeit, schöpfe jedoch das vorhandene Potenzial nicht aus. „So fehlen klare Vorfahrtsregeln für europäische Ergebnisse, was insbesondere bei zentralen Fragen der Nutzenbewertung wie den Endpunkten entscheidend wäre“, meint vfa-Präsident Han Steutel. Er verlangt eine Anpassungsmöglichkeit der nationalen Bewertungsgrundlagen, um den einheitlichen europäischen Nutzennachweis zu ermöglichen. Nur so lasse sich die Wettbewerbsfähigkeit Europas stärken.