BfArMStartschuss für Ethik-Kommission
Berlin (pag) – Am 1. Juli geht die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Vorhaben an den Start. Zuständig ist sie für die ethische Bewertung spezifischer klinischer Prüfungen, insbesondere für hochkomplexe Verfahren. Die Geschäftsstelle ist am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelt.
Das neue Gremium ergänze die bestehenden Ethik-Kommissionen nach Landesrecht, teilt das BfArM mit. Kernziel der neuen Kommission: Den Schutz von Studienteilnehmern sicherstellen, zugleich Verfahren beschleunigen und damit den Weg für wissenschaftlichen Fortschritt ebnen. Zuständig sei die Behörde unter anderem für Anträge auf Genehmigung klinischer Studien, bei welchen Arzneimittel erstmalig am Menschen getestet werden. In den Zuständigkeitsbereich der Kommission fallen auch klinische Studien von Arzneimitteln für neuartige Therapien und klinische Prüfungen, bei welchen die Notfall-Einsatzgruppe der Europäischen Arzneimittel-Agentur beteiligt ist. Die Kommission werde ferner Leistungsstudien mit einem therapiebegleitenden Diagnostikum, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist, bewerten. „Die Kommission ist interdisziplinär besetzt: Ihre aktuell 98 Mitglieder bringen medizinische, juristische, ethische sowie statistische Fachkompetenz ein“, heißt es in der BfArM-Mitteilung. Zur Vorsitzenden der Kommission wurde die Fachärztin für Anästhesiologie Dr. Ulrike Artmeier-Brandt gewählt.
Mit der Einrichtung der Spezialisierten Ethik-Kommission setze die Bundesregierung einen zentralen Baustein des Medizinforschungsgesetzes (MFG) und der Pharmastrategie um, teilt das BfArM mit. Erklärtes Ziel des MFG: Deutschland als Standort für klinische Forschung zu stärken, bürokratische Hürden abzubauen, Verfahren zu beschleunigen und höchste ethische sowie wissenschaftliche Standards zu wahren. Die Kommission arbeite eng mit anderen Ethik-Kommissionen und Institutionen zusammen.