ArzneimittelStudie: EU-Transparenzrichtline benötigt Reform

Berlin (pag) – Ist die über 30 Jahre alte Transparenzrichtlinie zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung von Arzneimitteln der EU noch aktuell? Es sei an der Zeit für eine Reform, lauten politische Forderungen seit Jahren. Zu dem Ergebnis kommt nun auch eine Studie der Europäischen Kommission.

Immerhin hat sich in den letzten drei Jahrzehnten einiges getan: Durch die steigende Zahl von Generika und neuartigen Medikamenten aber auch durch komplexere Preis- und Erstattungspolitiken der Mitgliedsstaaten hat sich die Marktstruktur verändert. Vorherige Anläufe, die Richtline zu reformieren, scheiterten. Mit Blick auf die neue Legislaturperiode verdichten sich wieder Stimmen zur Reformierung. Die S&D-Fraktion beispielsweise hat eine Überarbeitung der Richtlinie explizit in ihre politischen Prioritäten aufgenommen.

In der Studie der Europäischen Kommission heißt es, eine „kontinuierliche Bewertung der Richtlinie“ sei erforderlich, um sicherzustellen, dass sie ihrem beabsichtigten Zweck dienen kann. Eine Feststellung der Studien-Autoren: Es gebe unterschiedliche Verfahren bei der Veröffentlichung von Preis- und Erstattungsentscheidungen. Oftmals würden Kriterien und Abläufe in offiziellen Journalen veröffentlicht, während Entscheidungen auf Websites von Gesundheitsbehörden erscheinen. Die Landschaft der Preisfestsetzungen und -erhöhungen, Gewinnkontrollen und Erstattungsentscheidungen variierten deutlich zwischen den Ländern. Etwa zwei Drittel der Staaten berichten über ihre Entscheidungen nicht direkt an die Europäische Kommission. Ursache dafür sei meist, weil diese Informationen öffentlich zugänglich sind oder in Datenbanken verfügbar gemacht werden. Weitere Herausforderungen zeigten sich in puncto Fristen. Von Stakeholdern, insbesondere der Industrie, werde die Einhaltung dieser für Preis- und Erstattungsentscheidungen als problematisch angesehen.

Seit dem Jahr 1989 fungiert die Transparenzrichtlinie als Kompass zur Preisfestsetzung und Kostenerstattung von Arzneimitteln in der EU. Ihr Ziel: Entscheidungen über die Preisfestlegung und Erstattungsfähigkeit von Medikamenten transparent, nachvollziehbar und objektiv zu gestalten.