Anwendungsbeobachtungen Transparency klagt gegen das BfArM
Berlin (pag) – Transparency Deutschland will, dass Anwendungsbeobachtungen (AWB) beim Gesetzentwurf zur Korruption im Gesundheitswesen stärker berücksichtigt werden. Da das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Zugang zu AWB-Akten verweigere, erhebt Transparency Klage nach dem Informationsfreiheitsgesetz.
Das teilt die Organisation in einer Presseerklärung mit. Darin führt sie aus, dass Anwendungsbeobachtungen laut Arzneimittelgesetz und den dazu erlassenen BfArM-Richtlinien dazu dienen sollen, Erkenntnisse über bereits zugelassene oder registrierte Arzneimittel zu gewinnen. Nach Auffassung der Auftraggeber – in der Regel Pharmafirmen – und des für die Arzneimittelsicherheit zuständigen BfArM sind die Beobachtungen insbesondere wichtig, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu ermitteln, schreibt Transparency.
Aus Sicht der Organisation ist der Erkenntnisgewinn für die Arzneimittelsicherheit jedoch zweifelhaft. Dr. Angela Spelsberg, Leiterin der Arbeitsgruppe Gesundheitswesen, kritisiert: „Statt einer verlässlichen Registrierung und einer erforderlichen wissenschaftlichen Aufarbeitung der AWB werden die Meldungen nur abgelegt.“
Daten sollen öffentlich werden
Mit der Klage will Transparency erreichen, dass AWB beim aktuellen Gesetzentwurf zu Korruption im Gesundheitswesen stärker berücksichtigt werden. „Es muss sichergestellt werden, dass Arzneimittelverschreibungen und die Meldungen von Nebenwirkungen nicht durch Zahlungen der Pharmaindustrie manipuliert werden können.“ Man fordere daher das Recht auf Informationsfreiheit vom BfArM aktiv ein. Die erstrittenen Daten sollen der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden.
Auf Nachfrage der Presseagentur Gesundheit teilt das BfArM mit, dass es sich zu einem laufenden Verfahren nicht äußern möchte. Das Institut weist darauf hin, dass für Anwendungsbeobachtungen Anzeigenpflicht bestehe, das BfArM in diesem Anzeige-Verfahren aber keinen Einfluss auf die Thematik oder Methodik der angezeigten Anwendungsbeobachtungen habe. Es überprüfe die Anzeigen daraufhin, ob die angezeigte Studie tatsächlich unter den Begriff der AWB falle. Eingereichte Anzeigen würden entsprechend den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes in der öffentlich zugänglichen AWB-Datenbank des BfArM publiziert: awbdb.bfarm.de. Das Institut betont außerdem, dass ihm die Höhe der Entschädigungen sowie die Namen der beteiligten Ärzte – im Gegensatz zur Kassenärztlichen Bundesvereinigung und Gesetzlichen Krankenversicherung – nicht angezeigt würden, sodass das man dazu keine Aussagen treffen könne.
Die Auseinandersetzung zwischen BfArM und Transparency hat offenbar bereits Wiederholungscharakter: Nach Angaben der Organisation hat Transparency bereits vor einigen Jahren einen Antrag nach dem Informationsfreiheitsgesetz zu den AWB-Meldungen für die Jahre 2008 bis 2010 gestellt. Auch damals habe man sich die Auskünfte auf dem Klageweg erstritten.