Europäischer GesundheitsdatenraumVeröffentlichung der Verordnung steht kurz bevor
Berlin (pag) – Die Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum – zu englisch European Health Data Space (EHDS) – steht unmittelbar vor der Veröffentlichung. Das teilt Ira Miessler vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) am 20. Februar bei einem Pressegespräch von Johnson and Johnson in Berlin mit.
Rückblende: Die dem Datenraum zugrundeliegende Verordnung EHDS-VO wird am 21. Januar 2025 vom Rat der Europäischen Union angenommen. Am 11. Februar unterschreiben die Vertreter des EU-Parlaments und des Rats. „Wir rechnen damit, dass sie Anfang März im EU-Amtsblatt veröffentlicht wird“, stellt Miessler in Aussicht. Sie ist Fachreferentin des BMG-Referats 511 „Grundsatzfragen neue Technologien und Datennutzung“. Zwanzig Tage nach offizieller Bekanntmachung tritt die Verordnung in Kraft und ist dann geltendes Recht. Der EHDS ist der erste sektorspezifische europäische Datenraum. Weitere etwa für Industrie, Finanzen, Mobilität und Energie sind angedacht.
Der EHDS gibt als Regelwerk Standards für den Austausch von Gesundheitsdaten in der EU vor, wodurch Zugang und Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten sowohl für Einzelpersonen als auch für Forschung erleichtert werden sollen. Für Einzelpersonen werden große Teile des EHDS in Deutschland durch die elektronische Patientenakte (ePA) umgesetzt.
Das EHDS-Verfahren hat bereits 2020 mit den ersten intensiven Verhandlungen der Mitgliedsstaaten begonnen. Im März 2024 finden im Trilogverfahren die EU-Mitgliedstaaten, das EU-Parlament und die Europäische Kommission zu einer groben Einigung. In der Folge ist es bis jetzt darum gegangen, den „eher hastigen Kompromiss glattzuziehen“, also den Text redaktionell sowie juristisch zu überarbeiten, erläutert Miessler. Mit dem Ergebnis sei man zufrieden.
Mit Inkrafttreten beginnt ein jahrelanger Prozess des Aufbaus, der allgemeine Teil der EHDS-VO wird wohl Anfang 2027 anwendbar sein. „Wir müssen neue Stellen zur Gewährung des Datenzugangs einrichten beziehungsweise benennen. Hinter der simplen Formulierung ‚die Daten werden nutzbar gemacht‘ hängt ein riesiges Infrastrukturthema“, erklärt Miessler. Alle Aspekte der Verordnung greifen allerdings erst bis zu zehn Jahre nach dem Start.