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08.07.2024

Medizinforschungsgesetz Vertrauliche Erstattungsbeträge kommen

Berlin (pag) – Der Bundestag beschließt mit der Ampelmehrheit das Medizinforschungsgesetz (MFG) und somit die Einführung vertraulicher Arzneimittel-Erstattungsbeträge. Auch die AMNOG-Leitplanken gelten unter bestimmten Bedingungen nicht mehr.

Die vertraulichen Erstattungspreise bleiben Teil des Gesetzes, werden aber modifiziert. Die Regelung läuft am 30. Juni 2028 automatisch aus, kann aber verlängert werden. Bis dahin gilt: Die Vertraulichkeit kann erst im Nachgang zur Preisvereinbarung oder Festsetzung gewählt werden und führt zu einem Abschlag von neun Prozent. Voraussetzung: Das Pharmaunternehmen muss eine Arzneimittelforschungsabteilung und relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung in Deutschland nachweisen. Außerdem soll diese Maßnahme durch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) evaluiert werden.

Für Arzneimittel mit einem „relevanten Anteil klinischer Prüfungen in Deutschland“ werden die AMNOG-Leitplanken abgeschafft, allerdings gilt diese Regelung nur für drei Jahre. Es sei denn: „Der pharmazeutische Unternehmer weist eine Arzneimittelforschungsabteilung und relevante eigene Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung in Deutschland nach.“

Und auch an der am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anzusiedelnden zentralen Ethikkommission wird noch einmal gedreht. Diese soll nun ergänzt werden um Mitglieder „spezialisierter Ethikkommissionen für besondere Verfahren“. Dazu gehören „klinische Prüfungen bei Minderjährigen“. Berufen werden diese Personen durch das BMG. Außerdem wird die Verbindlichkeit der Standardvertragsklauseln gestärkt. Statt einer Bekanntmachungsbefugnis ist eine Rechtsverordnungsermächtigung für die Bundesregierung vorgesehen. Ferner soll ein Register für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) eingerichtet werden.

Transparente Preise hätten sich im Nachhinein als Fehler erwiesen, weil andere europäische Länder nicht mitgezogen seien, entgegnet Bundesgesundheitsminister Prof. Karl Lauterbach (SPD) der Oppositionskritik an den vertraulichen Erstattungsbeträgen. „Wir haben die höchsten Arzneimittelpreise in ganz Europa, weil wir als einzige Transparenz geboten haben.“ Doch Skepsis herrscht auch bei den AMNOG-Anpassungen. Diese seien viel zu kompliziert, befindet CDU-Abgeordneter Dr. Georg Kippels. „Damit können wir den Forschungsstandort Deutschland nicht retten.“

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