EU-HTA Was die neue Verordnung für Deutschland bedeutet
Berlin/Brüssel (pag) – Das EU-Parlament hat die EU-HTA-Verordnung für eine gemeinsame Nutzenbewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) beschlossen. Diese werde in Deutschland einiges bei der Nutzenbewertung neuer Arzneimittel verändern, sagt Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA).
Künftig müsse die Bewertung auf europäischer Ebene in die hiesige Nutzenbewertung einbezogen werden, wenn der G-BA über den Zusatznutzen entscheidet, so Hecken. Er betont jedoch, dass Werturteile über den Zusatznutzen sowie Erstattungsentscheidungen dadurch nicht vorweggenommen werden.
Als Teil des Konsortiums „EUnetHTA21“ arbeitet der G-BA zusammen mit dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen bereits an der Umsetzung der Verordnung. Dabei geht es um Prozess- und Strukturanforderungen sowie methodischen Fragestellungen.
Die klinische Bewertung auf europäischer Ebene soll künftig bei nationalen Entscheidungen zum Zusatznutzen neuer Arzneimittel einbezogen werden. Gestartet wird ab 2025 mit einer gemeinsamen Bewertung bei Krebsmedikamenten und neuartigen Therapien (ATMPs). „In den kommenden Jahren wird es darum gehen, gemeinsam mit anderen EU-Partnern verbindliche Standards für eine Nutzenbewertung zu definieren“, erläutert Hecken. Das bedeute, sich gemeinsam darüber zu verständigen, welche methodischen Instrumente für eine HTA–Bewertung geeignet sind, wie mit verschiedenen Endpunkten umgegangen wird und wie unterschiedliche Evidenz einbezogen wird. Als herausfordernd bezeichnet er, Real-World-Evidence, also Daten aus dem Versorgungsalltag, für die Nutzenbewertung heranzuziehen.