Pharma Trends Was ins Arzneimittelpaket gepackt wird
Berlin (pag) – Die von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) angekündigten Neuregelungen für den Arzneimittelbereich hat Thomas Müller, Leiter der Abteilung 1 im Bundesgesundheitsministerium (BMG), konkretisiert. Ein wichtiges Thema sei Sicherheit, sagt er auf der Veranstaltung Pharma Trends 2019 des Forum Instituts.
Zuvor hat Müller die Stichwörter Valsartan, Lunapharm und Bottrop genannt. Ein weiteres Thema sei, wie die Diversität der Wirkstoffproduktion sichergestellt werden könne. Außerdem müsse man im Sozialgesetzbuch (SGB) V darauf reagieren, dass sich die Evidenz verändere. Der Marktzugang über klassische RCT wandele sich im Moment: Es gebe etwa viele Single-Arm-Zulassungen, auch die Diskussion über virtuelle Vergleichsarme nehme zu. Außerdem soll es etwas zu Orphan Drugs im Arzneimittelpaket geben, an dem Müller zufolge momentan „mit Hochdruck“ gearbeitet werde. Erste Entwürfe würden in den nächsten Wochen zur Diskussion gestellt. Das geplante Gesetz lässt allerdings die politische heikle Frage zum Versandhandelsverbot außen vor.
Wenig konkrete Neuigkeiten gibt es beim europäischen Health Technology Assessment (HTA). Müller ist überzeugt: „In irgendeiner Form wird es zu einer Kooperation kommen“. Aber wann man sich auf was einigen wird, ist nur schwer abschätzbar. Der BMG-Vertreter rechnet nicht kurzfristig mit einer bindenden Verordnung, es sei gut möglich, dass sich Deutschland während seiner EU-Ratspräsidentschaft in der zweiten Jahreshälfte 2020 mit der Verabschiedung der Verordnung beschäftigen wird. Alle Seiten profitierten von einer stärkeren Zusammenarbeit, weshalb er an die Industrie appelliert, dem System eine Chance zu geben – auch wenn mit dem ersten Aufschlag noch nicht alle Wünsche erfüllt werden. „Wir brauchen eine Phase der Vertrauensbildung, das lässt sich nicht durch die Gesetzgebung ersetzen.“