Real World Data „Wesentliche Lücken“ bei der Datenqualität
Berlin (pag) – Der Umgang mit versorgungsnahen Daten in Zulassungsbehörden, HTA-Institutionen und Krankenkassen steht im Fokus der Veranstaltung „Real World Data – eine systemische Herausforderung“ der Initiative Gerechte Gesundheit.
Es sind weitere Anstrengungen nötig, um die Qualität von Real World Data zu verbessern, sagt Dr. Martina Schüßler-Lenz, klinische Assessorin am Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Wenn bei der Zulassung von Medikamenten noch nicht genügend Daten aus klinischen Studien vorliegen, werden in der Nachbeobachtungsphase versorgungsnahe Daten erhoben. Bei der Mehrzahl der Gentherapeutika wurden Nachzulassungsstudien in bestehende Krankheitsregister eingebettet. Die Qualität der Daten sei „sehr unterschiedlich“ und sie wiesen „wesentliche Lücken“ auf, beklagt Schüßler-Lenz. „Oft können die Register die von uns geforderten Daten nicht erfassen, aber die Ergänzung dauert Jahre.“
Zustimmung kommt vom unparteiischen Vorsitzenden des Gemeinsamen Bundesausschusses, Prof. Josef Hecken: „Wir brauchen qualitativ hochwertige Daten, die Wissenslücken, die bei der Zulassung noch bestanden haben, beantworten.“ Die anwendungsbegleitende Datenerhebung ist für ihn eine ultima ratio, wenn keine höherwertigere Evidenz für die Nutzenbewertung erwartbar ist. Man habe Probleme frühzeitig mit der Datenerhebung zu starten, berichtet Hecken. Die Verordnungsbefugnis ist eingeschränkt auf Leistungserbringer, die sich verpflichten alle Patienten in die Registerstudien einzubeziehen.
Das Institut für Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen bewertet Daten zu Arzneimitteln nach verschiedenen Kriterien, zum Beispiel Eignung die Fragestellung zu beantworten, Datenqualität sowie Angemessenheit der Methoden der Datenauswertung. „Wir bekommen viele Daten, die für die Fragestellung gar nicht geeignet sind“, berichtet der Leiter des Ressorts Arzneimittelbewertung, Dr. Thomas Kaiser. Mehr noch, das Institut erhalte „fast nie wirkliche versorgungsnahe Daten“.
„Wir müssen Daten nutzen, um die Qualität in der Versorgung voranzubringen“, fordert Dr. Gertrud Demmler, Vorständin der Siemens Betriebskrankenkasse. Viele Daten erreichten die Kassen jedoch erst mit großem Zeitverzug, sagt sie mit Blick auf den ambulanten Sektor. „Wir fordern seit Langem, dass Abrechnungsdaten in Echtzeit bereitgestellt werden.“